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Étude de sécurité et de faisabilité du système Chartis avec emphysème hétérogène avant réduction du volume pulmonaire endobronchique (ELVR)

20 janvier 2009 mis à jour par: Pulmonx Corporation

Une étude de sécurité et de faisabilité du système Chartis chez des sujets atteints d'emphysème hétérogène avant la réduction du volume pulmonaire endobronchique (ELVR)

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Chartis dans la mesure du débit d'air et des pressions dans les compartiments pulmonaires isolés chez les patients atteints d'emphysème avant la réduction du volume pulmonaire endobronchique (ELVR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Emphysème hétérogène déterminé par tomodensitométrie haute résolution
  • Prévu pour une procédure ELVR cliniquement indiquée

Critère d'exclusion:

  • Bronchite chronique hyperexcrétive ou sécrétion excessive d'expectorations
  • Infection pulmonaire active
  • Asthme actif ou hyperréactivité pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dispositif: Système Chartis
Évaluation du débit et de la pression des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure d'études
Jusqu'à la fin de la procédure d'études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès technique
Délai: Pendant la procédure et jusqu'à 1 semaine après la procédure
Pendant la procédure et jusqu'à 1 semaine après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonx Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT01029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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