Vitamin D pro prevenci diabetu 2
18. září 2015 aktualizováno: University of Tromso
Prevence diabetu 2. typu suplementací vitaminu D u pacientů se sníženou glukózovou tolerancí zjištěnou ve studii Tromso 2007/2008
Prevalence diabetu 2. typu se zvyšuje, což má pro většinu společností značné důsledky nejen z hlediska zdraví, ale i ekonomiky.
Diabetes 2. typu se vyvíjí prostřednictvím „prediabetického“ stadia s poruchou glukózové tolerance.
Intervence v této fázi změnou životního stylu nebo léky může takové progresi zabránit.
Existují náznaky, že vitamin D je důležitý v metabolismu glukózy a že suplementace vitaminem D může zvýšit sekreci inzulínu i citlivost na inzulín.
V souladu s tím může suplementace vitaminem D zlepšit glukózovou toleranci a potenciálně zabránit rozvoji diabetu 2. typu u rizikových subjektů.
To však zatím nebylo prokázáno v prospektivní, randomizované klinické studii.
Do této studie proto zahrneme 600 subjektů s poruchou glukózové tolerance (nebo poruchou glykémie nalačno) zjištěnou ve studii Tromso 2007/2008 a randomizujeme je k suplementaci vitaminem D 20 000 IU týdně nebo placebem po dobu 5 let.
Každý rok se bude provádět glukózový toleranční test a hlavním cílem bude rozvoj diabetu 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
511
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tromso, Norsko, 9037
- University of Tromso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Snížená tolerance glukózy
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce
- Onemocnění ledvinových kamenů
- Hyperkalcémie
- Sarkoidóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Placebo kapsle jednou týdně, totožné s kapslí cholekalciferolu
|
|
Experimentální: 1
Cholekalciferol 20 000 IU týdně po dobu 5 let
|
20 000 IU cholekalciferolu týdně po dobu 5 let oproti placebu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rozvoj diabetu typu 2
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna metabolismu glukózy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna stavu lipidů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna nálady
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna BMD kyčle
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna tloušťky intima media carotis
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna frekvence infekcí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna HbA1c
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
změna délky telomeru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orální glukózová toleranční odpověď na suplementaci vitaminu D ve vztahu k polymorfismům v systému vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
Odpověď na orální glukózový toleranční test (glykémie nalačno a 2 hodiny v krvi, inzulin v séru, C-peptid, měření inzulinové rezistence a také metabolické parametry (lipidy, krevní tlak)) bude hodnocena ve výsledcích při jednoroční návštěvě ve vztahu ke genetickým polymorfismům v systému vitaminu D
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .