D-vitamin a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére
2015. szeptember 18. frissítette: University of Tromso
A 2-es típusú cukorbetegség megelőzése D-vitamin-pótlással a 2007/2008-as tromsói vizsgálatban csökkent glükóztoleranciájú alanyoknál
A 2-es típusú diabétesz prevalenciája növekszik, ami a legtöbb társadalom számára nemcsak az egészségre, hanem a gazdaságra is jelentős következményekkel jár.
A 2-es típusú cukorbetegség egy „prediabéteszes” szakaszon keresztül fejlődik ki, károsodott glükóztoleranciával.
Az életmódváltással vagy gyógyszeres kezeléssel ebben a szakaszban történő beavatkozás megakadályozhatja az ilyen előrehaladást.
Vannak arra utaló jelek, hogy a D-vitamin fontos szerepet játszik a glükóz anyagcserében, és a D-vitamin kiegészítése növelheti az inzulinszekréciót és az inzulinérzékenységet.
Ennek megfelelően a D-vitamin kiegészítése javíthatja a glükóz toleranciát és potenciálisan megelőzheti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását a veszélyeztetett alanyoknál.
Ezt azonban egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat eddig nem igazolta.
Ebben a vizsgálatban ezért 600, a 2007/2008-as Tromso-vizsgálatban észlelt károsodott glükóztoleranciában (vagy károsodott éhomi glükózszintben) szenvedő alanyt veszünk részt, és randomizáljuk őket heti 20 000 NE D-vitamin-pótlásra vagy placebóra 5 éven keresztül.
Minden évben glükóz tolerancia tesztet végeznek, és a 2-es típusú cukorbetegség kialakulása lesz a fő végpont.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
511
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromso, Norvégia, 9037
- University of Tromso
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent glükóz tolerancia
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség
- Vesekő betegség
- Hiperkalcémia
- Szarkoidózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Placebo kapszula hetente egyszer, megegyezik a kolekalciferol kapszulával
|
|
Kísérleti: 1
Kolekalciferol 20 000 NE hetente 5 évig
|
20 000 NE kolekalciferol hetente 5 éven keresztül a placebóval szemben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegség kialakulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a glükóz anyagcserében
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
lipid állapot változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
hangulatváltozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a csípő BMD változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
az intima media vastagságának változása a carotis artériában
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a fertőzések gyakoriságának változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a vérnyomás változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Az inzulinérzékenység változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a HbA1c változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
súlyváltozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
a telomer hosszának változása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális glükóztolerancia válasz D-vitamin-pótlásra a D-vitamin-rendszer polimorfizmusaival kapcsolatban
Időkeret: 1 év
|
Az orális glükóz tolerancia tesztre adott válasz (éhgyomri és 2 órás vércukorszint, szérum inzulin, C-peptid, inzulinrezisztencia mérések, valamint metabolikus paraméterek (lipidek, vérnyomás)) az egyéves vizit során kerül értékelésre az eredményekben. a D-vitamin rendszer genetikai polimorfizmusaival kapcsolatban
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .