D-vitamin til forebyggelse af diabetes type 2
18. september 2015 opdateret af: University of Tromso
Forebyggelse af type 2-diabetes med D-vitamintilskud hos forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance påvist i Tromsø-undersøgelsen 2007/2008
Forekomsten af type 2-diabetes er stigende, hvilket for de fleste samfund har betydelige konsekvenser, ikke kun hvad angår sundhed, men også økonomi.
Type 2-diabetes udvikler sig gennem et "prædiabetisk" stadium med nedsat glukosetolerance.
Intervention på dette stadium med ændring i livsstil eller med medicin kan forhindre en sådan progression.
Noget tyder på, at D-vitamin har betydning for glukosemetabolismen, og at tilskud med D-vitamin kan øge både insulinudskillelsen og insulinfølsomheden.
Derfor kan tilskud med D-vitamin forbedre glukosetolerancen og potentielt forhindre udviklingen af type 2-diabetes hos personer i risikogruppen.
Dette er dog indtil videre ikke blevet påvist i et prospektivt, randomiseret klinisk studie.
I nærværende undersøgelse vil vi derfor inkludere 600 forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance (eller nedsat fastende glukose) påvist i Tromsø undersøgelsen 2007/2008 og randomisere til tilskud med D-vitamin 20.000 IE om ugen eller placebo i 5 år.
En glukosetolerancetest vil blive udført hvert år, og udvikling af type 2-diabetes vil være det vigtigste endepunkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
511
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tromso, Norge, 9037
- University of Tromso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat glukosetolerance
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom
- Nyrestenssygdom
- Hypercalcæmi
- Sarcoidose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo kapsel en gang om ugen, identisk med cholecalciferol kapsel
|
|
Eksperimentel: 1
Cholecalciferol 20.000 IE om ugen i 5 år
|
20.000 IE cholecalciferol om ugen i 5 år versus placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
udvikling af diabetes type 2
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i lipidstatus
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i humør
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i BMD hofte
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i intima media tykkelse halspulsåren
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i hyppigheden af infektioner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i vægt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ændring i telomerlængde
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetolerancerespons på D-vitamintilskud i relation til polymorfismer i D-vitaminsystemet
Tidsramme: 1 år
|
Responsen på oral glucosetolerancetest (fastende og 2 timers blodsukker, seruminsulin, C-peptid, mål for insulinresistens samt metaboliske parametre (lipider, blodtryk)) vil blive evalueret i resultaterne ved det 1-årige besøg i forhold til genetiske polymorfier i D-vitaminsystemet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .