- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00685594
Vitamin D zur Vorbeugung von Diabetes Typ 2
18. September 2015 aktualisiert von: University of Tromso
Prävention von Typ-2-Diabetes durch Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit reduzierter Glukosetoleranz, festgestellt in der Tromso-Studie 2007/2008
Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes nimmt zu, was für die meisten Gesellschaften nicht nur erhebliche gesundheitliche, sondern auch wirtschaftliche Folgen hat.
Typ-2-Diabetes entwickelt sich in einem „prädiabetischen“ Stadium mit eingeschränkter Glukosetoleranz.
Eine Intervention in diesem Stadium mit einer Änderung des Lebensstils oder mit Medikamenten kann ein solches Fortschreiten verhindern.
Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin D für den Glukosestoffwechsel wichtig ist und dass eine Ergänzung mit Vitamin D sowohl die Insulinsekretion als auch die Insulinsensitivität erhöhen kann.
Dementsprechend kann eine Ergänzung mit Vitamin D die Glukosetoleranz verbessern und möglicherweise die Entwicklung von Typ-2-Diabetes bei Risikopersonen verhindern.
Dies konnte jedoch bislang nicht in einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie nachgewiesen werden.
In die vorliegende Studie werden wir daher 600 Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz (oder eingeschränktem Nüchternglukosespiegel) einbeziehen, die in der Tromsø-Studie 2007/2008 festgestellt wurden, und randomisiert einer Nahrungsergänzung mit 20.000 IE Vitamin D pro Woche oder Placebo für 5 Jahre zuordnen.
Jedes Jahr wird ein Glukosetoleranztest durchgeführt, wobei die Entwicklung von Typ-2-Diabetes der Hauptendpunkt sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
511
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tromso, Norwegen, 9037
- University of Tromso
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschränkt Glukose verträglich
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzerkrankung
- Nierensteinerkrankung
- Hyperkalzämie
- Sarkoidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Placebo-Kapsel einmal pro Woche, identisch mit der Cholecalciferol-Kapsel
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Experimental: 1
Cholecalciferol 20.000 IE pro Woche für 5 Jahre
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20.000 IE Cholecalciferol pro Woche über 5 Jahre im Vergleich zu Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung von Diabetes Typ 2
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung im Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Veränderung des Lipidstatus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
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Veränderung der BMD der Hüfte
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Veränderung der Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Orale Glukosetoleranzreaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung in Bezug auf Polymorphismen im Vitamin-D-System
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest (Nüchtern- und 2-Stunden-Blutzucker, Seruminsulin, C-Peptid, Messungen der Insulinresistenz sowie Stoffwechselparameter (Lipide, Blutdruck)) wird in den Ergebnissen des einjährigen Besuchs ausgewertet im Zusammenhang mit genetischen Polymorphismen im Vitamin-D-System
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
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