Vitamina D para la prevención de la diabetes tipo 2
18 de septiembre de 2015 actualizado por: University of Tromso
Prevención de la diabetes tipo 2 con suplementos de vitamina D en sujetos con tolerancia reducida a la glucosa detectada en el estudio Tromso 2007/2008
La prevalencia de la diabetes tipo 2 está aumentando, lo que para la mayoría de las sociedades tiene consecuencias considerables no solo en la salud sino también en la economía.
La diabetes tipo 2 se desarrolla a través de una etapa "prediabética" con intolerancia a la glucosa.
La intervención en esta etapa con cambios en el estilo de vida o con medicación puede prevenir dicha progresión.
Hay indicios de que la vitamina D es importante en el metabolismo de la glucosa y que la suplementación con vitamina D puede aumentar tanto la secreción de insulina como la sensibilidad a la insulina.
En consecuencia, la suplementación con vitamina D puede mejorar la tolerancia a la glucosa y potencialmente prevenir el desarrollo de diabetes tipo 2 en sujetos en riesgo.
Sin embargo, hasta ahora esto no se ha demostrado en un estudio clínico prospectivo y aleatorizado.
En el presente estudio, por lo tanto, incluiremos a 600 sujetos con intolerancia a la glucosa (o alteración de la glucosa en ayunas) detectados en el estudio Tromso 2007/2008 y los aleatorizaremos para recibir suplementos de vitamina D 20 000 UI por semana o placebo durante 5 años.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa cada año, y el desarrollo de diabetes tipo 2 será el criterio de valoración principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
511
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tromso, Noruega, 9037
- University of Tromso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intolerancia a la glucosa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave
- Enfermedad de cálculos renales
- hipercalcemia
- sarcoidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Cápsula de placebo una vez a la semana, idéntica a la cápsula de colecalciferol
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Experimental: 1
Colecalciferol 20.000 UI por semana durante 5 años
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20.000 UI de colecalciferol por semana durante 5 años frente a placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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desarrollo de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en el estado de los lípidos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio de humor
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en la DMO cadera
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en el grosor de la íntima media arteria carótida
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en la frecuencia de infecciones
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio de peso
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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cambio en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de tolerancia oral a la glucosa a la suplementación con vitamina D en relación con polimorfismos en el sistema de vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (glucosa en ayunas y 2 h, insulina sérica, péptido C, medidas de resistencia a la insulina, así como parámetros metabólicos (lípidos, presión arterial)) se evaluará en los resultados en la visita de 1 año. en relación con los polimorfismos genéticos en el sistema de la vitamina D
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
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