Vitamina D per la prevenzione del diabete di tipo 2
18 settembre 2015 aggiornato da: University of Tromso
Prevenzione del diabete di tipo 2 con integrazione di vitamina D in soggetti con ridotta tolleranza al glucosio rilevata nello studio Tromso 2007/2008
La prevalenza del diabete di tipo 2 è in aumento, il che per la maggior parte delle società ha notevoli conseguenze non solo sulla salute ma anche sull'economia.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa attraverso uno stadio "prediabetico" con alterata tolleranza al glucosio.
L'intervento in questa fase con il cambiamento dello stile di vita o con i farmaci può prevenire tale progressione.
Ci sono indicazioni che la vitamina D sia importante nel metabolismo del glucosio e che l'integrazione con vitamina D possa aumentare sia la secrezione di insulina che la sensibilità all'insulina.
Di conseguenza, l'integrazione con vitamina D può migliorare la tolleranza al glucosio e potenzialmente prevenire lo sviluppo del diabete di tipo 2 nei soggetti a rischio.
Tuttavia, questo non è stato finora dimostrato in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Nel presente studio includeremo quindi 600 soggetti con ridotta tolleranza al glucosio (o alterata glicemia a digiuno) rilevata nello studio Tromso 2007/2008 e randomizzati alla supplementazione con vitamina D 20.000 UI a settimana o placebo per 5 anni.
Ogni anno verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio e lo sviluppo del diabete di tipo 2 sarà l'endpoint principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
511
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tromso, Norvegia, 9037
- University of Tromso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alterata tolleranza al glucosio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca grave
- Malattia dei calcoli renali
- Ipercalcemia
- Sarcoidosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
Capsula di placebo una volta alla settimana, identica alla capsula di colecalciferolo
|
|
Sperimentale: 1
Colecalciferolo 20.000 UI a settimana per 5 anni
|
20.000 UI di colecalciferolo a settimana per 5 anni rispetto al placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sviluppo del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
alterazione dello stato lipidico
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
cambiamento di umore
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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cambiamento della densità minerale ossea dell'anca
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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variazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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variazione della frequenza delle infezioni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
|
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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variazione di peso
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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variazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta orale di tolleranza al glucosio alla supplementazione di vitamina D in relazione ai polimorfismi nel sistema della vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
|
La risposta al test orale di tolleranza al glucosio (glicemia a digiuno e a 2 ore, insulina sierica, peptide C, misure di insulino-resistenza e parametri metabolici (lipidi, pressione sanguigna)) sarà valutata nei risultati alla visita di 1 anno in relazione ai polimorfismi genetici nel sistema della vitamina D
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIT-ENDO-2008-1
- NFR 184766/V50
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