Účinnost intenzivní medikace na úpravu lipidů v prevenci progrese onemocnění periferních tepen (studie ELIMIT)

PAD vyskytující se v nohách je vážné onemocnění, které postihuje asi 8 milionů lidí ve Spojených státech. Riziko PAD se zvyšuje s věkem, ale může být také zvýšeno kouřením nebo cukrovkou, vysokým krevním tlakem, vysokým cholesterolem nebo srdečními chorobami. Příznaky PAD mohou zahrnovat křeče nebo bolest nohou při chůzi, bolest nohou při odpočinku a kožní rány nebo vředy na chodidlech a prstech. Protože však pouze asi jeden ze tří lidí s PAD ví, že má hledat léčbu těchto příznaků, mnoho z nich skončí s pokročilým onemocněním, které vyžaduje významný lékařský zásah, jako je endovaskulární nebo jiný chirurgický zákrok k otevření zablokovaných tepen. I když jsou tyto postupy užitečné při léčbě lidí s těžkou PAD, pro dlouhodobou léčbu PAD a zlepšení kvality života jsou také potřebné úpravy životního stylu a určité léky. Intenzivní kombinace léků upravujících lipidy může být lepší než standardní léky upravující lipidy při snižování rizikových faktorů spojených s PAD a zlepšování celkového zdraví u lidí s PAD. Tato studie porovná účinnost intenzivní kombinace medikace upravujících lipidy se standardními medikacemi upravujícími lipidy v prevenci blokády a opětovného zúžení tepen u lidí s významnou PAD, kteří podstoupili endovaskulární intervenci.

Účast na tomto studiu bude trvat minimálně 2 roky a maximálně 5 let. Všichni účastníci nejprve projdou základním vyšetřením, které bude zahrnovat anamnézu, cévní a fyzikální vyšetření, elektrokardiograf (EKG), skenování magnetickou rezonancí (MRI), 3D ultrazvuk, test měření krevního tlaku v nohách, test vzdálenosti na běžeckém pásu, test moči , odběr krve a dotazníky. Část odebrané krve bude použita na analýzu DNA a genetické testování.

Účastníci, kteří neprodělali endovaskulární intervenci během 3 měsíců před vstupem do studie, podstoupí standardní perkutánní transluminální angioplastiku (PTA). Nejprve účastníci dokončí řadu klinických hodnocení, která budou zahrnovat přehled sociální, vaskulární a klinické anamnézy. Dále podstoupí proceduru PTA, která bude zahrnovat nafouknutí a vypuštění malého balónku v oblasti zablokované tepny. Kromě toho mohou účastníci mít v zablokované oblasti umístěnou trubici z kovové síťoviny nazývanou stent, pokud to jejich lékaři považují za nutné.

Všichni účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali standardní péči plus intenzivní kombinaci léků upravujících lipidy (Simvastatin, Plavix, aspirin, Ezetimib a Niaspan) nebo standardních léků upravujících lipidy s placebem (Simvastatin, Plavix, aspirin, placebo Ezetimib a placebo Niaspan). Účastníci budou užívat přidělené léky denně po dobu 24 měsíců. Následné návštěvy se uskuteční v den 10; 6. týden; a Měsíce 6, 12 a 24 po zahájení studijní medikace. Během následných návštěv budou účastníci opakovat základní hodnocení a hodnocení klinického hodnocení z návštěvy před PTA. Následná návštěva v týdnu 6 bude zahrnovat pouze odběr krve, dotazníky a hodnocení klinického hodnocení. Účastníci budou také telefonicky kontaktováni za účelem kontroly jejich stavu každé 2 až 3 měsíce během léčby a každých 6 měsíců po léčbě po dobu až 3 let.