Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​intensiv lipidmodifikationsmedicin til at forhindre udviklingen af ​​perifer arteriel sygdom (ELIMIT-undersøgelsen)

22. januar 2020 opdateret af: Christie Ballantyne, Baylor College of Medicine

Effekt af lipidmodifikation på perifer arteriel sygdom efter endovaskulær intervention ("The ELIMIT Trial")

Perifer arteriel sygdom (PAD) opstår, når arterier bliver indsnævret eller hærdet på grund af en ophobning af plak eller fedtaflejringer. PAD udvikler sig oftest i arterier i benene, hvilket kan resultere i nedsat blodgennemstrømning til ben og fødder, hvilket lejlighedsvis forårsager bensmerter og træthed. Tidlig identifikation af PAD og behandling med livsstilsændringer eller medicin kan hjælpe med at holde benene sunde og mindske risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde, men endovaskulære eller kirurgiske procedurer kan være nødvendige for personer med svær PAD. Selv efter endovaskulær intervention skal PAD-symptomer overvåges kontinuerligt for at forhindre udvikling og progression af blokeringer i arterierne. Den bedste tilgang til overvågning af symptomer er stadig uafklaret. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en intensiv kombination af lipidmodificerende medicin versus standard lipidmodificerende medicin til behandling af mennesker med signifikant PAD, som har haft en endovaskulær intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAD, der forekommer i benene, er en alvorlig sygdom, der påvirker omkring 8 millioner mennesker i USA. En persons risiko for PAD stiger med alderen, men kan også øges ved at ryge eller have diabetes, forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal eller hjertesygdom. Symptomer på PAD kan omfatte benkramper eller smerter under gang, fodsmerter under hvile og hudsår eller sår på fødder og tæer. Men fordi kun omkring en ud af tre personer med PAD ved at søge behandling for disse symptomer, ender mange med fremskreden sygdom, der kræver betydelig medicinsk intervention, såsom en endovaskulær eller anden kirurgisk procedure for at åbne de blokerede arterier. Selvom disse procedurer er nyttige til behandling af mennesker med svær PAD, er livsstilsændringer og visse medikamenter også nødvendige for langsigtet behandling af PAD og forbedret livskvalitet. En intensiv kombination af lipidmodificerende medicin kan være overlegen i forhold til standard lipidmodificerende medicin med hensyn til at reducere PAD-associerede risikofaktorer og forbedre det generelle helbred hos mennesker med PAD. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​en intensiv kombination af lipidmodificerende medicin versus standard lipidmodificerende medicin til at forhindre blokeringer og genforsnævring af arterier hos personer med signifikant PAD, som har haft en endovaskulær intervention.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare minimum 2 år og højst 5 år. Alle deltagere vil først gennemgå baseline vurderinger, der vil omfatte en sygehistorie, vaskulær og fysisk undersøgelse, elektrokardiograf (EKG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, 3D ultralyd, blodtryksmåling test i benene, løbebånds gangdistance test, urintest , blodprøvetagning og spørgeskemaer. En del af blodprøven vil blive brugt til DNA-analyse og genetisk testning.

Deltagere, som ikke har haft en endovaskulær intervention i de 3 måneder før studiestart, vil gennemgå en standardbehandling perkutan transluminal angioplastik (PTA) procedure. Først vil deltagerne gennemføre en række kliniske vurderinger, der vil omfatte en gennemgang af social, vaskulær og klinisk historie. Dernæst vil de gennemgå PTA-proceduren, som vil involvere oppustning og tømning af en lille ballon i området af den blokerede arterie. Derudover kan deltagerne have et metalnetrør kaldet en stent placeret i det blokerede område, hvis det skønnes nødvendigt af deres læger.

Alle deltagere vil derefter blive tildelt tilfældigt til at modtage standardbehandling plus en intensiv kombination af lipidmodificerende medicin (Simvastatin, Plavix, aspirin, Ezetimibe og Niaspan) eller standard lipidmodificerende medicin med placebo (Simvastatin, Plavix, aspirin, placebo Ezetimibe og placebo Niaspan). Deltagerne vil tage deres tildelte medicin dagligt i 24 måneder. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 10; Uge 6; og måneder, 6, 12 og 24 efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Under opfølgningsbesøg vil deltagerne gentage baseline-vurderingerne og de kliniske review-vurderinger fra før-PTA-besøget. Opfølgningsbesøget i uge 6 vil kun omfatte en blodprøvetagning, spørgeskemaer og de kliniske vurderinger. Deltagerne vil også blive kontaktet telefonisk for at tjekke deres status hver 2. til 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingen i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer, der stemmer overens med kalv claudicatio og beskrives som livsstilsbegrænsende
  • Objektiv evidens for perifer arteriesygdom (PAD): Ankel brachial indeks mindre end 0,9 ELLER andre hæmodynamiske eller billeddannende modaliteter, der bekræfter signifikant PAD
  • Baseline billeddannelse afslører overfladisk femoral arterie (SFA) sygdom, der starter mindst 5 cm fra oprindelsen af ​​SFA
  • Indvilliger i at være tilgængelig for opfølgning og er i stand til at deltage i alle undersøgelsestestprocedurer
  • Vægt- og/eller kropskarakteristika, der tillader test med MR
  • Ingen kendt kontraindikation for lipidsænkende midler
  • Serumkreatininniveau mindre end 2,5 mg/dL
  • Planlagt til at gennemgå eller allerede har gennemgået en endovaskulær intervention af en de novo læsion i SFA med et forventet resultat, der ville tilfredsstille hæmodynamisk stabilitet ELLER er medicinsk styret og kræver ikke en intervention på nuværende tidspunkt
  • Kompressible arterier (hvis ikke, har tå brachial index [TBI] mindre end 0,7)
  • Har/har haft en A, B, C læsion, der kan ændres til en kateterbaseret terapi (forudgående bypass er acceptabelt)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-aterosklerotisk sygdom, der er ansvarlig for claudicatio
  • Ustabil hjertesygdom (f.eks. ustabil angina, hjerteanfald inden for de 30 dage før studiestart, ukontrolleret koronar hjertesvigt, dårligt kontrolleret hypertension [systolisk blodtryk større end 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg], ventrikulære arytmier)
  • Pancreatitis
  • Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
  • Klinisk svær diabetisk neuropati
  • Hvilesmerter, koldbrand eller tab af væv
  • Aktiv mavesår eller en nylig gastrointestinal blødning, der ville forbyde brugen af ​​en anti-blodplade (aspirin/Plavix)
  • Ubehandlet eller uden held kontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Kronisk leversygdom bestemt af aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) og/eller total bilirubin mere end 2 gange ULN
  • Kreatinfosfokinase (CPK) mere end 3 gange ULN (kan gentages én gang, før patienten udelukkes)
  • Aktive gigtsymptomer eller et urinsyreniveau større end 1,3 gange ULN
  • Ubehandlet hypothyroidisme
  • Allergi over for Plavix, nikkel, titanium, niacin, Ezetimibe, statiner eller deres derivater
  • Deltog i en anden interventionsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart
  • Planlagt til at gennemgå planlagte synkrone bilaterale perkutane transluminale angioplastik (PTA) procedurer
  • Kræver amputation over ankelen
  • Planlagt at gennemgå en elektiv operation inden for 30 dage efter PTA-proceduren
  • Har en implanteret pacemaker, defibrillator, neural stimulator, hjerneklemme, insulinpumpe, cochleært implantat eller ethvert andet forudbestemt radiografisk fund, der ville udelukke MR-test
  • Har klaustrofobi, der ville forhindre MR-test
  • Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug (mindre end 6 måneder før studiestart) eller i øjeblikket bruger eller misbruger overdreven alkohol eller stoffer (overdreven alkohol vil blive defineret som mere end 14 drinks om ugen)
  • Tidligere modtager af hjerte-, nyre-, lever-, lunge- eller andre organtransplantationer (hudtransplantationer er acceptable)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling og behandling med intensiv lipidmodifikation ved hjælp af et statin plus Ezetimibe og Niaspan.
Medicin: Ezetimibe
Daglig dosis på 10 mg Ezetimib
Andre navne:
  • Zetia
Medicin: Niaspan
Daglig dosis på 1500 mg Niaspan
Andre navne:
  • Niacin med forlænget frigivelse
Medicin: Statinbehandling
Daglig dosis på 40 mg Simvastatin (Hvis deltagerne ikke kan tolerere Simvastatin, vil deltagerne tage en daglig dosis Atorvastatin.)
Andre navne:
  • Zocor
  • Liptior
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard for lægebehandling til PAD
Medicin: Aspirin
Daglig dosis på 325 mg aspirin
Medicin: Clopidogrel
Daglig dosis på 75 mg clopidogrel i 3 måneder eller som anbefalet af den primære læge
Andre navne:
  • Plavix
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagere, der ikke har haft en endovaskulær intervention i de 3 måneder før studiestart, vil gennemgå PTA for mekanisk at åbne arterieblokeringerne. Denne procedure vil involvere oppustning og tømning af en lille ballon for at åbne den blokerede arterie. Derudover kan deltagerne have et metalnetrør kaldet en stent placeret i det blokerede område, hvis det anses for nødvendigt af deres læger.
Andre navne:
  • Endovaskulær intervention
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling og behandling med standard lipidmodificerende medicin plus placebo Ezetimibe og placebo Niaspan.
Medicin: Statinbehandling
Daglig dosis på 40 mg Simvastatin (Hvis deltagerne ikke kan tolerere Simvastatin, vil deltagerne tage en daglig dosis Atorvastatin.)
Andre navne:
  • Zocor
  • Liptior
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard for lægebehandling til PAD
Medicin: Aspirin
Daglig dosis på 325 mg aspirin
Medicin: Clopidogrel
Daglig dosis på 75 mg clopidogrel i 3 måneder eller som anbefalet af den primære læge
Andre navne:
  • Plavix
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Deltagere, der ikke har haft en endovaskulær intervention i de 3 måneder før studiestart, vil gennemgå PTA for mekanisk at åbne arterieblokeringerne. Denne procedure vil involvere oppustning og tømning af en lille ballon for at åbne den blokerede arterie. Derudover kan deltagerne have et metalnetrør kaldet en stent placeret i det blokerede område, hvis det anses for nødvendigt af deres læger.
Andre navne:
  • Endovaskulær intervention
Medicin: Placebo Niaspan
Daglig dosis på 1500 mg placebo Niaspan
Medicin: Placebo Ezetimibe
Daglig dosis på 10 mg placebo Ezetimib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intensiv lipidmodifikationsmedicinering på progression af åreforkalkning og restenose af femorale arterier Målt ved hjælp af højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at undersøge lårbensarterien for progression af aterosklerose
Tidsramme: Målt ved baseline og 24 måneder

Den primære udfaldsvariabel var ændringen i den overfladiske femorale arterie (SFA) vægvolumen over 24 måneder, som bestemt ved MR. 24-måneders ændringer i SFA lumen og SFA totale karvolumener blev også analyseret.

Analysedetaljer: I alt 102 patienter blev randomiseret. 87 patienter gennemførte baseline MR. Mellem randomisering og baseline-besøget trak 1 patient sig fra undersøgelsen, 8 patienter fravalgte baseline-billeddannelse, og 6 yderligere patienter afviste blodopsamling ved baseline. Multilevel-modellerne (primært endepunkt) brugte alle tilgængelige billeddannelsesdata (n=91), inklusive patienter, der kun gennemførte baseline-billeddannelse (n=20) eller gennemførte mindst 2 billedbehandlingsbesøg ud over baseline (n=4).
Målt ved baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol (mg/dl) fra baseline til måned 12
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneder
Lipider: Total kolesterol (mg/dl); Lipiddata efter 12 måneder (ændring fra baseline) [mg/dl].
Målt ved baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christie M. Ballantyne, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400
  • R01HL075824 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner