Efficacia del farmaco intensivo di modifica dei lipidi nella prevenzione della progressione della malattia arteriosa periferica (lo studio ELIMIT)

La PAD che si verifica nelle gambe è una grave malattia che colpisce circa 8 milioni di persone negli Stati Uniti. Il rischio di PAD di una persona aumenta con l'età, ma può anche essere aumentato dal fumo o dal diabete, ipertensione, colesterolo alto o malattie cardiache. I sintomi della PAD possono includere crampi alle gambe o dolore durante la deambulazione, dolore ai piedi durante il riposo e ferite cutanee o ulcere su piedi e dita dei piedi. Tuttavia, poiché solo una persona su tre con PAD sa di cercare un trattamento per questi sintomi, molti finiscono con una malattia avanzata che richiede un intervento medico significativo, come una procedura endovascolare o un'altra procedura chirurgica per aprire le arterie bloccate. Sebbene queste procedure siano utili nel trattamento di persone con PAD grave, sono necessarie anche modifiche dello stile di vita e alcuni farmaci per la gestione a lungo termine della PAD e una migliore qualità della vita. Una combinazione intensiva di farmaci che modificano i lipidi può essere superiore ai farmaci standard che modificano i lipidi nel ridurre i fattori di rischio associati alla PAD e migliorare la salute generale nelle persone con PAD. Questo studio confronterà l'efficacia di una combinazione intensiva di farmaci che modificano i lipidi rispetto ai farmaci standard che modificano i lipidi nella prevenzione dei blocchi e del restringimento delle arterie nelle persone con PAD significativa che hanno subito un intervento endovascolare.

La partecipazione a questo studio avrà una durata minima di 2 anni e massima di 5 anni. Tutti i partecipanti saranno prima sottoposti a valutazioni di base che includeranno anamnesi, esame vascolare e fisico, elettrocardiografo (ECG), risonanza magnetica (MRI), ecografia 3D, test di misurazione della pressione sanguigna nelle gambe, test della distanza percorsa su tapis roulant, test delle urine , prelievo di sangue e questionari. Una parte del prelievo di sangue verrà utilizzata per l'analisi del DNA e per i test genetici.

I partecipanti che non hanno subito un intervento endovascolare nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio saranno sottoposti a una procedura standard di angioplastica transluminale percutanea (PTA). Prima di tutto, i partecipanti completeranno una serie di valutazioni di revisione clinica che includeranno una revisione della storia sociale, vascolare e clinica. Successivamente, saranno sottoposti alla procedura PTA, che comporterà il gonfiaggio e lo sgonfiaggio di un piccolo palloncino nell'area dell'arteria ostruita. Inoltre, i partecipanti possono avere un tubo di rete metallica chiamato stent posizionato nell'area bloccata, se ritenuto necessario dai loro medici.

Tutti i partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere cure standard più una combinazione intensiva di farmaci che modificano i lipidi (Simvastatina, Plavix, aspirina, Ezetimibe e Niaspan) o farmaci standard che modificano i lipidi con placebo (Simvastatina, Plavix, aspirina, placebo Ezetimibe e placebo Niaspan). I partecipanti prenderanno i farmaci assegnati ogni giorno per 24 mesi. Le visite di follow-up avverranno al giorno 10; Settimana 6; e Mesi, 6, 12 e 24 dopo l'inizio dei farmaci in studio. Durante le visite di follow-up, i partecipanti ripeteranno le valutazioni di base e le valutazioni della revisione clinica della visita pre-PTA. La visita di follow-up della settimana 6 includerà solo un prelievo di sangue, questionari e le valutazioni della revisione clinica. I partecipanti saranno inoltre contattati telefonicamente per verificare il loro stato ogni 2 o 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo il trattamento fino a 3 anni.