Skuteczność leków intensywnie modyfikujących lipidy w zapobieganiu progresji choroby tętnic obwodowych (badanie ELIMIT)
Wpływ modyfikacji lipidów na chorobę tętnic obwodowych po interwencji wewnątrznaczyniowej („badanie ELIMIT”)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PAD występujące w nogach to poważna choroba, która dotyka około 8 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. Ryzyko wystąpienia PAD wzrasta wraz z wiekiem, ale może być również zwiększone przez palenie tytoniu lub cukrzycę, wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu lub choroby serca. Objawy PAD mogą obejmować skurcze nóg lub ból podczas chodzenia, ból stopy podczas odpoczynku oraz rany lub owrzodzenia skóry na stopach i palcach. Jednakże, ponieważ tylko około jedna trzecia osób z PAD wie, jak szukać leczenia tych objawów, wiele z nich kończy się zaawansowaną chorobą, która wymaga znacznej interwencji medycznej, takiej jak zabieg wewnątrznaczyniowy lub inny zabieg chirurgiczny w celu otwarcia zablokowanych tętnic. Chociaż procedury te są pomocne w leczeniu osób z ciężką PAD, do długoterminowego leczenia PAD i poprawy jakości życia potrzebne są również modyfikacje stylu życia i niektóre leki. Intensywna kombinacja leków modyfikujących lipidy może skuteczniej niż standardowe leki modyfikujące lipidy zmniejszać czynniki ryzyka związane z PAD i poprawiać ogólny stan zdrowia osób z PAD. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność intensywnej kombinacji leków modyfikujących lipidy ze standardowymi lekami modyfikującymi lipidy w zapobieganiu zatorom i ponownemu zwężeniu tętnic u osób ze znaczną PAD, które przeszły interwencję wewnątrznaczyniową.
Udział w tym badaniu będzie trwał co najmniej 2 lata, a maksymalnie 5 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną najpierw poddani podstawowym ocenom, które będą obejmować wywiad lekarski, badanie naczyniowe i fizyczne, elektrokardiograf (EKG), rezonans magnetyczny (MRI), USG 3D, pomiar ciśnienia krwi w nogach, test odległości marszu na bieżni, badanie moczu , pobieranie krwi i kwestionariusze. Część pobranej krwi zostanie wykorzystana do analizy DNA i testów genetycznych.
Uczestnicy, którzy nie przeszli interwencji wewnątrznaczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną poddani standardowej procedurze przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA). Najpierw uczestnicy przejdą serię ocen klinicznych, które będą obejmować przegląd historii społecznej, naczyniowej i klinicznej. Następnie zostaną poddani zabiegowi PTA, który będzie polegał na napompowaniu i opróżnieniu małego balonika w okolicy zablokowanej tętnicy. Dodatkowo uczestnicy mogą mieć metalową rurkę siatkową zwaną stentem umieszczoną w zablokowanym obszarze, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne.
Następnie wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową opiekę oraz intensywną kombinację leków modyfikujących lipidy (Simvastatin, Plavix, aspiryna, ezetimib i Niaspan) lub standardowych leków modyfikujących lipidy z placebo (Simvastatin, Plavix, aspiryna, placebo, ezetimib i placebo) Niaspan). Uczestnicy będą przyjmować przydzielone im leki codziennie przez 24 miesiące. Wizyty kontrolne będą miały miejsce w dniu 10; Tydzień 6; i Miesiące, 6, 12 i 24 po rozpoczęciu przyjmowania badanych leków. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy powtórzą ocenę wyjściową i ocenę kliniczną z wizyty poprzedzającej PTA. Wizyta kontrolna w 6. tygodniu będzie obejmowała tylko pobranie krwi, kwestionariusze i ocenę kliniczną. Uczestnicy będą również kontaktowani telefonicznie w celu sprawdzenia ich stanu co 2-3 miesiące w trakcie leczenia i co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez okres do 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy zgodne z chromaniem łydek i określane jako ograniczające styl życia
- Obiektywne dowody choroby tętnic obwodowych (PAD): wskaźnik kostka-ramię mniejszy niż 0,9 LUB inne parametry hemodynamiczne lub obrazowe potwierdzające istotną PAD
- Wyjściowe obrazowanie ujawnia chorobę tętnicy udowej powierzchownej (SFA) rozpoczynającą się co najmniej 5 cm od początku SFA
- Zgadza się być dostępnym podczas obserwacji i może uczestniczyć we wszystkich procedurach badań naukowych
- Waga i/lub cechy ciała, które pozwolą na badanie za pomocą MRI
- Brak znanych przeciwwskazań do stosowania środków obniżających poziom lipidów
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,5 mg/dl
- Planowany do poddania się lub został już poddany interwencji wewnątrznaczyniowej de novo zmiany w SFA z przewidywanym wynikiem, który zapewni stabilność hemodynamiczną LUB jest leczony medycznie i nie wymaga obecnie interwencji
- Tętnice ściśliwe (jeśli nie, wskaźnik palucha ramiennego [TBI] mniejszy niż 0,7)
- Ma/miał zmianę typu A, B, C, którą można leczyć za pomocą cewnika (uprzednie pomostowanie jest dopuszczalne)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niemiażdżycowa odpowiedzialna za chromanie
- niestabilna choroba serca (np. niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, niekontrolowana niewydolność wieńcowa, źle kontrolowane nadciśnienie [skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg], arytmie komorowe)
- Zapalenie trzustki
- Udokumentowany stan nadkrzepliwości
- Klinicznie ciężka neuropatia cukrzycowa
- Ból spoczynkowy, gangrena lub utrata tkanki
- Czynna choroba wrzodowa lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłoby stosowanie leków przeciwpłytkowych (aspiryna/Plavix)
- Nieleczona lub nieskutecznie kontrolowana choroba psychiczna
- Przewlekła choroba wątroby stwierdzona na podstawie aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AspAT) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) przekraczającej ponad trzykrotnie górną granicę normy (GGN) i/lub stężenia bilirubiny całkowitej przekraczającej dwukrotnie GGN
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ponad 3 razy GGN (można powtórzyć raz przed wykluczeniem pacjenta)
- Aktywne objawy dny moczanowej lub poziom kwasu moczowego większy niż 1,3-krotność GGN
- Nieleczona niedoczynność tarczycy
- Alergia na Plavix, nikiel, tytan, niacynę, ezetymib, statyny lub ich pochodne
- Uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Zaplanowane poddanie się zaplanowanym zabiegom synchronicznej obustronnej przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej (PTA).
- Wymaga amputacji powyżej kostki
- Planowane poddanie się planowej operacji w ciągu 30 dni po zabiegu PTA
- Ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, stymulator neuronowy, klips mózgowy, pompę insulinową, implant ślimakowy lub jakiekolwiek inne z góry określone odkrycie radiologiczne, które wykluczałoby badanie MRI
- Ma klaustrofobię, która uniemożliwiłaby badanie MRI
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (mniej niż 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania) lub obecnie spożywanie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków (nadmierny alkohol zostanie zdefiniowany jako więcej niż 14 drinków tygodniowo)
- Były biorca przeszczepu serca, nerki, wątroby, płuc lub innego narządu (przeszczepy skóry są dopuszczalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną oraz leczenie z intensywną modyfikacją lipidów za pomocą statyny plus Ezetymib i Niaspan.
|
Dzienna dawka 10 mg ezetymibu
Inne nazwy:
Dzienna porcja 1500 mg Niaspanu
Inne nazwy:
Dzienna dawka 40 mg symwastatyny (jeśli nie tolerują symwastatyny, uczestnicy przyjmą dzienną dawkę atorwastatyny).
Inne nazwy:
Standard opieki medycznej dla PAD
Dzienna dawka 325 mg aspiryny
Dzienna dawka 75 mg klopidogrelu przez 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniami lekarza POZ
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy nie przeszli interwencji wewnątrznaczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną poddani PTA w celu mechanicznego otwarcia zatorów w tętnicach.
Ta procedura będzie obejmować nadmuchiwanie i opróżnianie małego balonika w celu otwarcia zablokowanej tętnicy.
Dodatkowo uczestnicy mogą mieć rurkę z metalowej siatki zwaną stentem umieszczoną w zablokowanym obszarze, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę medyczną i leczenie standardowymi lekami modyfikującymi lipidy oraz placebo Ezetymib i placebo Niaspan.
|
Dzienna dawka 40 mg symwastatyny (jeśli nie tolerują symwastatyny, uczestnicy przyjmą dzienną dawkę atorwastatyny).
Inne nazwy:
Standard opieki medycznej dla PAD
Dzienna dawka 325 mg aspiryny
Dzienna dawka 75 mg klopidogrelu przez 3 miesiące lub zgodnie z zaleceniami lekarza POZ
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy nie przeszli interwencji wewnątrznaczyniowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, zostaną poddani PTA w celu mechanicznego otwarcia zatorów w tętnicach.
Ta procedura będzie obejmować nadmuchiwanie i opróżnianie małego balonika w celu otwarcia zablokowanej tętnicy.
Dodatkowo uczestnicy mogą mieć rurkę z metalowej siatki zwaną stentem umieszczoną w zablokowanym obszarze, jeśli ich lekarze uznają to za konieczne.
Inne nazwy:
Dzienna dawka 1500 mg placebo Niaspan
Dzienna dawka 10 mg placebo Ezetymib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ intensywnej terapii lekami modyfikującymi lipidy na progresję miażdżycy tętnic i restenozy tętnic udowych mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości w celu zbadania tętnicy udowej pod kątem progresji miażdżycy tętnic
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 24 miesiącach
|
Główną zmienną wyniku była zmiana objętości ściany tętnicy udowej powierzchownej (SFA) w ciągu 24 miesięcy, jak określono za pomocą MRI. Analizowano również 24-miesięczne zmiany światła SFA i całkowitej objętości naczyń SFA. Szczegóły analizy: Randomizowano ogółem 102 pacjentów. 87 pacjentów ukończyło wyjściowy rezonans magnetyczny. Pomiędzy randomizacją a wizytą wyjściową 1 pacjent wycofał się z badania, 8 pacjentów zrezygnowało z obrazowania wyjściowego, a 6 dodatkowych pacjentów odmówiło pobrania krwi na początku badania. W modelach wielopoziomowych (pierwszorzędowy punkt końcowy) wykorzystano wszystkie dostępne dane obrazowe (n=91), w tym pacjentów, którzy ukończyli tylko obrazowanie wyjściowe (n=20) lub odbyli co najmniej 2 wizyty obrazowe inne niż wyjściowe (n=4). |
Mierzone na początku badania i po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Lipidy: cholesterol całkowity (mg/dl); Dane dotyczące lipidów po 12 miesiącach (zmiana od wartości początkowej) [mg/dl].
|
Mierzone na początku badania i po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christie M. Ballantyne, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lumsden AB, Rice TW, Chen C, Zhou W, Lin PH, Bray P, Morrisett J, Nambi V, Ballantyne C. Peripheral arterial occlusive disease: magnetic resonance imaging and the role of aggressive medical management. World J Surg. 2007 Apr;31(4):695-704. doi: 10.1007/s00268-006-0732-y.
- Brunner G, Yang EY, Kumar A, Sun W, Virani SS, Negi SI, Murray T, Lin PH, Hoogeveen RC, Chen C, Dong JF, Kougias P, Taylor A, Lumsden AB, Nambi V, Ballantyne CM, Morrisett JD. The Effect of Lipid Modification on Peripheral Artery Disease after Endovascular Intervention Trial (ELIMIT). Atherosclerosis. 2013 Dec;231(2):371-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2013.09.034. Epub 2013 Oct 16.
- Saunders J, Nambi V, Kimball KT, Virani SS, Morrisett JD, Lumsden AB, Ballantyne CM, Dong JF; ELIMIT Investigators. Variability and persistence of aspirin response in lower extremity peripheral arterial disease patients. J Vasc Surg. 2011 Mar;53(3):668-75. doi: 10.1016/j.jvs.2010.08.029. Epub 2011 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Kwasy nikotynowe
- Niacyna
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1400
- R01HL075824 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .