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말초 동맥 질환의 진행을 예방하는 집중 지질 변형 약물의 효과(The ELIMIT 연구)

2020년 1월 22일 업데이트: Christie Ballantyne, Baylor College of Medicine

혈관내 개입 후 말초 동맥 질환에 대한 지질 변형의 효과("The ELIMIT Trial")

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​동맥이 플라크 또는 지방 침착물의 축적으로 인해 좁아지거나 경화될 때 발생합니다. 말초동맥질환은 다리의 동맥에서 가장 자주 발생하며, 이로 인해 다리와 발로 가는 혈류가 감소하여 때때로 다리 통증과 피로를 유발할 수 있습니다. PAD의 조기 식별과 생활 습관 변화 또는 약물 치료는 다리를 건강하게 유지하고 심장 발작 및 뇌졸중 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있지만 중증 PAD 환자에게는 혈관 내 또는 수술 절차가 필요할 수 있습니다. 혈관내 개입 후에도 PAD 증상을 지속적으로 모니터링하여 동맥 폐색의 발생 및 진행을 방지해야 합니다. 증상 모니터링을 위한 최선의 접근 방식은 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구는 혈관내 중재술을 받은 상당한 PAD 환자를 치료할 때 지질 변형 약물과 표준 지질 변형 약물의 집중 조합의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다리에 발생하는 PAD는 미국에서 약 800만 명이 앓고 있는 심각한 질병입니다. PAD에 대한 사람의 위험은 나이가 들면서 증가하지만 흡연, 당뇨병, 고혈압, 고콜레스테롤 또는 심장병이 있는 경우에도 증가할 수 있습니다. PAD의 증상에는 다리 경련 또는 걸을 때의 통증, 쉬는 동안 발의 통증, 발과 발가락의 피부 상처 또는 궤양이 포함될 수 있습니다. 그러나 말초동맥질환 환자 3명 중 1명만이 이러한 증상에 대한 치료 방법을 알고 있기 때문에 많은 사람들이 막힌 동맥을 열기 위한 혈관내 수술 또는 기타 수술 절차와 같은 상당한 의학적 개입이 필요한 진행된 질병으로 끝납니다. 이러한 절차는 중증 PAD 환자를 치료하는 데 도움이 되지만 PAD의 장기 관리 및 삶의 질 향상을 위해서는 생활 방식 수정 및 특정 약물도 필요합니다. 지질 변형 약물의 집중적인 조합은 PAD 관련 위험 요소를 줄이고 PAD 환자의 전반적인 건강을 개선하는 데 표준 지질 변형 약물보다 우수할 수 있습니다. 이 연구는 혈관내 중재술을 받은 상당한 PAD 환자의 동맥 막힘 및 재협착을 예방하는 지질 변형 약물과 표준 지질 변형 약물의 집중 조합의 효과를 비교할 것입니다.

이 연구에 참여하는 기간은 최소 2년에서 최대 5년입니다. 모든 참가자는 먼저 병력, 혈관 및 신체 검사, 심전도(EKG), 자기 공명 영상(MRI) 스캔, 3D 초음파, 다리의 혈압 측정 테스트, 트레드밀 보행 거리 테스트, 소변 검사를 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다. , 채혈 및 설문지. 혈액 채취의 일부는 DNA 분석 및 유전자 검사에 사용됩니다.

연구 시작 전 3개월 동안 혈관내 중재술을 받지 않은 참가자는 표준 치료 경피 경혈관 성형술(PTA) 절차를 받게 됩니다. 먼저 참가자는 사회적, 혈관 및 임상 기록 검토를 포함하는 일련의 임상 검토 평가를 완료합니다. 다음으로 막힌 동맥 부위에 작은 풍선을 팽창 및 수축시키는 PTA 시술을 받게 됩니다. 또한 참가자는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 차단된 영역에 스텐트라는 금속 메쉬 튜브를 배치할 수 있습니다.

그런 다음 모든 참가자는 표준 치료와 지질 변형 약물(심바스타틴, 플라빅스, 아스피린, 에제티미브 및 니아스판) 또는 위약과 함께 표준 지질 변형 약물(심바스타틴, 플라빅스, 아스피린, 위약 에제티미베 및 위약)의 집중 조합을 받도록 무작위로 배정됩니다. 니아스판). 참가자는 24개월 동안 매일 할당된 약을 복용하게 됩니다. 후속 방문은 10일에 발생합니다. 6주; 및 연구 약물을 시작한 후 6, 12 및 24개월. 후속 방문 중에 참가자는 사전 PTA 방문의 기본 평가 및 임상 검토 평가를 반복합니다. 6주 차 후속 방문에는 채혈, 설문지 및 임상 검토 평가만 포함됩니다. 또한 참여자에게는 치료 중 2~3개월마다, 치료 후 6개월마다 최대 3년 동안 전화로 상태를 확인하는 연락을 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 종아리 파행과 일치하고 생활 방식 제한으로 설명되는 증상
  • 말초 동맥 질환(PAD)의 객관적 증거: 0.9 미만의 발목 상완 지수 또는 유의한 PAD를 확인하는 기타 혈류역학 또는 영상 검사
  • 기준선 이미징은 SFA의 기원에서 최소 5cm에서 시작하는 표면 대퇴 동맥(SFA) 질환을 나타냅니다.
  • 후속 조치가 가능하다는 데 동의하고 모든 연구 테스트 절차에 참여할 수 있습니다.
  • MRI로 검사할 수 있는 체중 및/또는 신체 특성
  • 지질 저하제에 대한 알려진 금기 사항 없음
  • 혈청 크레아티닌 수치 2.5mg/dL 미만
  • 혈역학적 안정성을 만족시킬 것으로 예상되는 결과와 함께 SFA에서 새로운 병변의 혈관내 중재술을 받을 예정이거나 이미 받았거나 의학적으로 관리되고 현재 중재술이 필요하지 않음
  • 압축성 동맥(그렇지 않은 경우 발가락 상완 지수[TBI]가 0.7 미만임)
  • 카테터 기반 요법으로 수정 가능한 A, B, C 병변이 있거나 있었습니다(이전 바이패스는 허용됨).

제외 기준:

  • 파행을 일으키는 비죽상경화성 질환
  • 불안정한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 연구 시작 전 30일 이내의 심장 마비, 조절되지 않는 관상 동맥 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압[180 mmHg 초과의 수축기 혈압 및/또는 100 mmHg 초과의 확장기 혈압], 심실성 부정맥)
  • 췌장염
  • 문서화된 과응고 상태
  • 임상적으로 심각한 당뇨병성 신경병증
  • 휴식 통증, 괴저 또는 조직 손실
  • 활동성 소화성 궤양 질환 또는 항혈소판제(아스피린/플라빅스)의 사용을 금지하는 최근의 위장관 출혈
  • 치료받지 않았거나 성공적으로 통제되지 않은 정신 질환
  • AST(aspartate transaminase) 및/또는 ALT(alanine transaminase)가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 및/또는 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상으로 결정되는 만성 간질환
  • 크레아틴 포스포키나제(CPK)가 ULN의 3배 이상(환자가 배제되기 전에 한 번 반복될 수 있음)
  • 활성 통풍 증상 또는 ULN의 1.3배 이상의 요산 수치
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • Plavix, 니켈, 티타늄, 니아신, Ezetimibe, 스타틴 또는 그 유도체에 대한 알레르기
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다른 중재적 연구에 참여
  • 계획된 동시 양측 경피 경혈관 성형술(PTA) 절차를 받을 예정
  • 발목 위 절단이 필요합니다.
  • PTA 시술 후 30일 이내 선택적 수술 예정자
  • 심박 조율기, 제세동기, 신경 자극기, 브레인 클립, 인슐린 펌프, 인공 와우 이식 또는 MRI 검사를 제외하는 기타 사전 결정된 방사선 사진 소견이 이식된 경우
  • MRI 검사를 방해하는 밀실 공포증이 있습니다.
  • 최근 약물 또는 알코올 남용 이력(연구 시작 전 6개월 미만) 또는 현재 과도한 알코올 또는 약물을 사용하거나 남용하고 있음(과도한 알코올은 주당 14잔 이상으로 정의됨)
  • 심장, 신장, 간, 폐 또는 기타 장기 이식을 받은 과거 수혜자(피부 이식은 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 스타틴과 에제티미브 및 니아스판을 함께 사용하여 집중 지질 변형으로 표준 의료 및 치료를 받게 됩니다.
의약품: 에제티미브
에제티미브 10mg 1일 용량
다른 이름들:
  • 제티아
의약품: 니아스판
Niaspan 1500mg의 일일 복용량
다른 이름들:
  • 서방형 니아신
의약품: 스타틴 요법
심바스타틴 40mg의 일일 복용량(심바스타틴을 견딜 수 없는 경우 참가자는 아토르바스타틴을 매일 복용합니다.)
다른 이름들:
  • 조코르
  • 립티오
행동: 스탠다드 케어
PAD의 진료 기준
의약품: 아스피린
아스피린 325mg의 일일 복용량
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg을 3개월 동안 또는 주치의가 권장하는 일일 용량
다른 이름들:
  • 플라빅스
절차: 경피 경혈관 성형술(PTA)
연구 시작 전 3개월 동안 혈관내 중재술을 받지 않은 참가자는 PTA를 통해 막힌 동맥을 기계적으로 개방합니다. 이 절차에는 막힌 동맥을 열기 위해 작은 풍선의 팽창 및 수축이 포함됩니다. 또한 참가자는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 차단된 영역에 스텐트라고 하는 금속 메쉬 튜브를 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 개입
활성 비교기: 2
참가자는 표준 지질 수정 약물과 위약 Ezetimibe 및 위약 Niaspan으로 표준 의료 및 치료를 받게 됩니다.
의약품: 스타틴 요법
심바스타틴 40mg의 일일 복용량(심바스타틴을 견딜 수 없는 경우 참가자는 아토르바스타틴을 매일 복용합니다.)
다른 이름들:
  • 조코르
  • 립티오
행동: 스탠다드 케어
PAD의 진료 기준
의약품: 아스피린
아스피린 325mg의 일일 복용량
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg을 3개월 동안 또는 주치의가 권장하는 일일 용량
다른 이름들:
  • 플라빅스
절차: 경피 경혈관 성형술(PTA)
연구 시작 전 3개월 동안 혈관내 중재술을 받지 않은 참가자는 PTA를 통해 막힌 동맥을 기계적으로 개방합니다. 이 절차에는 막힌 동맥을 열기 위해 작은 풍선의 팽창 및 수축이 포함됩니다. 또한 참가자는 의사가 필요하다고 판단하는 경우 차단된 영역에 스텐트라고 하는 금속 메쉬 튜브를 배치할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 혈관 내 개입
의약품: 위약 니아스판
위약 Niaspan 1500mg의 일일 복용량
의약품: 위약 에제티미베
위약 Ezetimibe 10mg의 일일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴동맥의 죽상동맥경화 진행 여부를 알아보기 위해 고해상도 자기공명영상(MRI)을 이용하여 측정한 대퇴동맥의 죽상동맥경화증 및 재협착 진행에 대한 집중 지질조절 약물치료의 효과
기간: 기준선 및 24개월에서 측정

1차 결과 변수는 MRI로 결정된 24개월 동안 SFA(표피 대퇴 동맥) 벽 용적의 변화였습니다. SFA 내강 및 SFA 총 혈관 부피의 24개월 변화도 분석했습니다.

분석 세부 사항: 총 102명의 환자가 무작위 배정되었습니다. 87명의 환자가 베이스라인 MRI를 완료했습니다. 무작위 배정과 기준선 방문 사이에 1명의 환자가 연구에서 제외되었고, 8명의 환자가 기준선 영상에서 제외되었으며, 6명의 추가 환자가 기준선에서 채혈을 거부했습니다. 다단계 모델(일차 종점)은 기본 영상만 완료한 환자(n=20) 또는 기본 이외의 영상 방문을 최소 2회 완료한 환자(n=4)를 포함하여 모든 이용 가능한 영상 데이터(n=91)를 사용했습니다.
기준선 및 24개월에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월까지의 총 콜레스테롤(mg/dl) 변화
기간: 기준선 및 12개월에서 측정
지질: 총 콜레스테롤(mg/dl); 12개월 시점의 지질 데이터(기준선에서 변경)[mg/dl].
기준선 및 12개월에서 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Christie M. Ballantyne, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1400
  • R01HL075824 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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