Wirksamkeit intensiver Lipidmodifikationsmedikamente bei der Verhinderung des Fortschreitens peripherer arterieller Erkrankungen (die ELIMIT-Studie)

In den Beinen auftretende pAVK ist eine schwere Erkrankung, von der in den Vereinigten Staaten etwa 8 Millionen Menschen betroffen sind. Das Risiko einer pAVK steigt mit zunehmendem Alter, kann aber auch durch Rauchen oder Diabetes, Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte oder Herzerkrankungen erhöht werden. Zu den Symptomen einer pAVK können Beinkrämpfe oder Schmerzen beim Gehen, Fußschmerzen im Ruhezustand sowie Hautwunden oder Geschwüre an Füßen und Zehen gehören. Da jedoch nur etwa jeder Dritte mit pAVK weiß, dass er wegen dieser Symptome eine Behandlung in Anspruch nehmen muss, kommt es bei vielen zu einer fortgeschrittenen Erkrankung, die einen erheblichen medizinischen Eingriff erfordert, beispielsweise einen endovaskulären oder anderen chirurgischen Eingriff zur Öffnung der verstopften Arterien. Während diese Verfahren bei der Behandlung von Menschen mit schwerer pAVK hilfreich sind, sind für eine langfristige Behandlung der pAVK und eine Verbesserung der Lebensqualität auch Änderungen des Lebensstils und bestimmte Medikamente erforderlich. Eine intensive Kombination von lipidmodifizierenden Medikamenten kann den standardmäßigen lipidmodifizierenden Medikamenten bei der Reduzierung pAVK-assoziierter Risikofaktoren und der Verbesserung der allgemeinen Gesundheit von Menschen mit pAVK überlegen sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer intensiven Kombination von lipidmodifizierenden Medikamenten im Vergleich zu standardmäßigen lipidmodifizierenden Medikamenten zur Vorbeugung von Verstopfungen und erneuter Verengung von Arterien bei Menschen mit schwerer pAVK, die sich einer endovaskulären Intervention unterzogen haben, verglichen.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert mindestens 2 Jahre und höchstens 5 Jahre. Alle Teilnehmer werden zunächst einer Basisuntersuchung unterzogen, die eine Anamnese, eine vaskuläre und körperliche Untersuchung, einen Elektrokardiographen (EKG), eine Magnetresonanztomographie (MRT), 3D-Ultraschall, einen Blutdruckmesstest in den Beinen, einen Laufband-Laufstreckentest und einen Urintest umfasst , Blutabnahme und Fragebögen. Ein Teil der Blutentnahme wird für die DNA-Analyse und Gentests verwendet.

Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn keinen endovaskulären Eingriff hatten, werden einem Standardverfahren der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) unterzogen. Zunächst absolvieren die Teilnehmer eine Reihe klinischer Beurteilungen, die eine Überprüfung der sozialen, vaskulären und klinischen Vorgeschichte umfassen. Als nächstes werden sie sich dem PTA-Verfahren unterziehen, bei dem ein kleiner Ballon im Bereich der verstopften Arterie aufgeblasen und entleert wird. Darüber hinaus kann den Teilnehmern ein Metallgeflechtschlauch, ein sogenannter Stent, im blockierten Bereich platziert werden, wenn dies von ihren Ärzten als notwendig erachtet wird.

Alle Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer Standardversorgung plus einer intensiven Kombination aus lipidmodifizierenden Medikamenten (Simvastatin, Plavix, Aspirin, Ezetimib und Niaspan) oder standardmäßigen lipidmodifizierenden Medikamenten mit Placebo (Simvastatin, Plavix, Aspirin, Placebo Ezetimib und Placebo) zugeteilt Niaspan). Die Teilnehmer nehmen ihre zugewiesenen Medikamente 24 Monate lang täglich ein. Nachuntersuchungen finden am 10. Tag statt; Woche 6; und Monate, 6, 12 und 24 nach Beginn der Studienmedikation. Bei Nachuntersuchungen wiederholen die Teilnehmer die Basisbewertungen und die klinischen Überprüfungsbewertungen aus dem Besuch vor der PTA. Der Nachuntersuchungsbesuch in Woche 6 umfasst nur eine Blutabnahme, Fragebögen und die Beurteilungen der klinischen Überprüfung. Die Teilnehmer werden außerdem alle 2 bis 3 Monate während der Behandlung und alle 6 Monate nach der Behandlung für bis zu 3 Jahre telefonisch kontaktiert, um ihren Status zu überprüfen.