Observační studie DME po fotokoagulaci rozptylovým laserem (PRP)

Kritéria pro zařazení: Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení (1-4) a kritéria pro vyloučení (5-8):

1. Věk >= 18 let

   • Pacienti <18 let nejsou zahrnuti, protože by nebyl dostatečný počet pacientů mladších 18 let, kteří by splňovali kritéria způsobilosti pro studii, aby bylo možné zobecnit výsledky na pacienty <18 let nebo poskytnout informativní údaje o účincích léčby v této věkové skupině.

2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

   • Jakákoli z následujících skutečností bude považována za dostatečný důkaz přítomnosti diabetu:

   1. Současné pravidelné užívání inzulínu k léčbě diabetu
   2. Současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických přípravků k léčbě diabetu
   3. Dokumentovaný diabetes podle kritérií ADA a/nebo WHO
3. Alespoň jedno oko splňuje kritéria studie oka uvedená v oddíle 2.2.2.

4. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

   Kritéria vyloučení: Pacient není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení (5-8):

5. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
6. Transplantace pankreatu v anamnéze.

7. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).

   • Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, kteří během posledních 4 měsíců zahájili intenzivní léčbu inzulínem (pumpa nebo více denních injekcí) nebo ji plánují v příštích 4 měsících, by neměli být zařazeni.

8. Pacient očekává, že se během následujících 8 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Pacient musí mít alespoň jedno oko splňující všechna zařazovací kritéria (a-d) a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií (e-k).

Pacient může mít pouze jedno studijní oko. Jsou-li vhodné obě oči, zkoušející podle svého uvážení vybere jedno oko studie.

Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

Zařazení

1. Přítomnost časné proliferativní nebo těžké neproliferativní diabetické retinopatie, u které výzkumník zamýšlí provést úplnou rozptylovou fotokoagulaci buď v jednom sezení nebo ve čtyřech sezeních.
2. Tloušťka centrálního dílčího pole na OCT ≤ 299 mikronů. Poznámka: Klinicky významný makulární edém není vyloučen za předpokladu, že centrální podpole je ≤299 mikronů.
3. Zraková ostrost 73 písmen nebo více (20/32 nebo lepší).

4. Jasnost média, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostatečné k podání úplné rozptylové fotokoagulace a získání adekvátních fotografií očního pozadí a OCT.

   Vyloučení

5. Předchozí rozptylová fotokoagulace.
6. Vysoce riziková (těžká proliferativní) retinopatie.
7. Přítomnost očního onemocnění (jiného než diabetes), které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine -Gass syndrom, významné onemocnění vitreomakulárního rozhraní atd.).
8. Je plánována léčba diabetického makulárního edému.
9. Anamnéza jakékoli léčby DME během předchozích 6 měsíců, včetně fokální/mřížkové makulární fotokoagulace a kortikosteroidů jakoukoli cestou.
10. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, vitrektomie, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během následujících 8 měsíců po zařazení.
11. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do 2 měsíců před zařazením.