Beobachtungsstudie von DME nach Scatter-Laser-Photokoagulation (PRP)

Einschlusskriterien: Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Einschluss- (1-4) und Ausschlusskriterien (5-8) erfüllt sein:

1. Alter >= 18 Jahre

   • Patienten unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da es eine unzureichende Anzahl von Patienten unter 18 Jahren gäbe, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen würden, um die Ergebnisse auf Patienten unter 18 Jahren verallgemeinern zu können oder Informationen bereitzustellen Daten über die Auswirkungen der Behandlung in dieser Altersgruppe.

2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

   • Einer der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

   1. Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
   2. Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln zur Behandlung von Diabetes
   3. Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien
3. Mindestens ein Auge erfüllt die in Abschnitt 2.2.2 aufgeführten Augenkriterien der Studie.

4. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

   Ausschlusskriterien: Ein Patient ist nicht geeignet, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien (5-8) vorliegt:

5. Vorgeschichte von chronischem Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
6. Geschichte der Pankreastransplantation.

7. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck und glykämische Kontrolle).

   • Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung, die innerhalb der letzten 4 Monate mit einer intensiven Insulinbehandlung begonnen haben (eine Pumpe oder mehrere tägliche Injektionen) oder dies in den nächsten 4 Monaten planen, sollten nicht aufgenommen werden.

8. Der Patient wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 8 Monate aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Der Patient muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien (a–d) und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien (e–k) erfüllt.

Ein Patient kann nur ein Studienauge haben. Wenn beide Augen geeignet sind, wählt der Prüfer nach eigenem Ermessen eines als Studienauge aus.

Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

Aufnahme

1. Vorhandensein einer frühen proliferativen oder schweren nichtproliferativen diabetischen Retinopathie, für die der Prüfarzt beabsichtigt, eine vollständige Scatter-Photokoagulation in entweder einer Sitzung oder vier Sitzungen durchzuführen.
2. Dicke des zentralen Teilfelds im OCT ≤ 299 Mikrometer. Hinweis: Ein klinisch signifikantes Makulaödem ist kein Ausschluss, vorausgesetzt, das zentrale Teilfeld ist ≤299 Mikrometer.
3. Sehschärfe 73 Buchstaben oder mehr (20/32 oder besser).

4. Klarheit der Medien, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten, die ausreichen, um eine vollständige Scatter-Photokoagulation durchzuführen und adäquate Fundusfotos und OCT zu erhalten.

   Ausschluss

5. Vorherige Scatter-Photokoagulation.
6. Hochrisiko- (schwer proliferative) Retinopathie.
7. Vorhandensein einer Augenerkrankung (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Makulaödem hervorrufen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine -Gass-Syndrom, signifikante vitreomakuläre Grenzflächenerkrankung usw.).
8. Die Behandlung des diabetischen Makulaödems ist geplant.
9. Vorgeschichte jeglicher Behandlung von DME innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich fokaler/Grid-Makula-Photokoagulation und Kortikosteroiden auf beliebigem Weg.
10. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Vitrektomie, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 8 Monate nach der Registrierung.
11. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.