Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DME:n havainnointitutkimus sirontalaserfotokoagulaation jälkeen (PRP)

torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Havaintotutkimus diabeettisen makulaturvotuksen kehittymisestä sirontalaserfotokoagulaation jälkeen

Makulaarisen turvotuksen kehittyminen tai paheneminen täydellisen hajontavalokoagulaation jälkeen on hyvin tunnettu ilmiö. Tästä aiheesta on kuitenkin vähän kirjallisuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hajontalaserfotokoagulaatioleikkauksen jälkeisen silmänpohjan turvotuksen esiintyvyys ja laajuus optisella koherenssitomografialla (OCT) silmissä, joissa ei ole makulaturvotusta ennen hajontalaserfotokoagulaatiota, ja selvittää, vaihteleeko makulaturvotuksen esiintyvyys ja laajuus riippuen. hoitoon sisältyvien istuntojen määrään.

Tutkimussilmät saavat toisen kahdesta hajaantunutta fotokoagulaatiota, jonka tuloksia verrataan käyttämällä OCT- ja valokuvauskuvia sekä näöntarkkuustestejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussilmät saavat hajaantunutta fotokoagulaatiota jollakin seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta. Valintaharhan vähentämiseksi tutkijoiden on ennen tutkimuksen aloittamista ilmoitettava, mitä hoitoa (1 PRP-istunto tai 4 PRP-istuntoa) he antavat. Tietty tutkija suorittaa tutkimussilmille vain valitun hoidon.

  • 1 istunto, jossa on vähintään 1 200 - enintään 1 600 palovammaa, yhden palamisen leveyden erottelu palovammoista ja hajaantumisesta ulottuu reunapeleistä päiväntasaajalle.
  • 4 istuntoa, joista kukin neljä viikkoa (+4 päivää) erottaa toisistaan, noin 300 palovamman kummallakin kahdella ensimmäisellä istunnolla ja tutkijan arvio palovammojen lukumäärästä kolmannella ja neljännellä istunnolla, kunhan neljän istunnon kokonaismäärä on välillä 1200 ja 1600 palovammaa.

Molemmat hoito-ohjelmat ovat tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisia.

Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 150 silmää. Vähintään 40 silmää rekisteröidään aiemmalla fokusoivalla laserfotokoagulaatiolla ja vähintään 40 silmällä ilman aikaisempaa fokaalista laserhoitoa. 80 silmän rekisteröinnin jälkeen (40 aiempaa hoitoa ja 40 ilman aikaisempaa hoitoa) suoritetaan välianalyysi, jotta voidaan toteuttaa kohdennettuja rekisteröintistrategioita, jos analyysi viittaa siihen, että alaryhmään pitäisi ottaa lisää koehenkilöitä. Noin puolet silmistä saa jokaisen sirontahoito-ohjelman.

Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tutkimussilmälle lähtötilanteessa ja jokaisella suunnitellulla käynnillä (paitsi 8 ja 12 viikkoa, jolloin tutkimustietoja ei kerätä), ellei toisin mainita:

  • OCT
  • E-ETDRS-näöntarkkuus molemmissa silmissä (tutkimussilmän taittuminen lähtötilanteessa, 17 viikkoa ja 34 viikkoa)
  • Silmänpohjakuvat (7 kenttää lähtötilanteessa ja 3 kenttää vain 34 viikon kohdalla)
  • Valokuvat, joilla dokumentoidaan hajaantunut fotokoagulaatio (vain ensimmäisen PRP-istunnon päivä)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit: Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumis- (1–4) ja poissulkemiskriteerien (5–8) on täytyttävä:

  1. Ikä >= 18 vuotta

    • Alle 18-vuotiaita potilaita ei oteta mukaan, koska alle 18-vuotiaita potilaita, jotka täyttäisivät kelpoisuuskriteerit tutkimukseen, ei olisi tarpeeksi, jotta tulokset voitaisiin yleistää alle 18-vuotiaille potilaille tai tarjota informatiivisia tietoja. tiedot hoidon vaikutuksista tässä ikäryhmässä.

  2. Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi

    • Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    1. Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    2. Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa
    3. Dokumentoitu diabetes ADA:n ja/tai WHO:n kriteereillä
  3. Vähintään yksi silmä täyttää kohdassa 2.2.2 luetellut tutkimussilmäkriteerit.

  4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

    Poissulkemiskriteerit: Potilas ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä (5-8) täyttyy:

  5. Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  6. Haimansiirron historia.

  7. Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).

    • Potilaita, joiden verensokeritasapaino on huono ja jotka ovat viimeksi kuluneiden 4 kuukauden aikana aloittaneet intensiivisen insuliinihoidon (pumppu tai useat päivittäiset injektiot) tai aikovat tehdä niin seuraavien 4 kuukauden aikana, ei pidä ottaa mukaan.

  8. Potilas aikoo muuttaa seuraavan 8 kuukauden aikana pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata.

Potilaalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit (a-d) eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä (e-k).

Potilaalla voi olla vain yksi tutkimussilmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee oman harkintansa mukaan yhden tutkimussilmäksi.

Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:

Inkluusio

  1. Varhaisen proliferatiivisen tai vaikean ei-proliferatiivisen diabeettisen retinopatian esiintyminen, jolle tutkija aikoo suorittaa täyden sirontavalokoagulaation joko yhdellä tai neljällä istunnolla.
  2. Keskiosakentän paksuus OCT:llä ≤ 299 mikronia. Huomautus: Kliinisesti merkittävä silmänpohjan turvotus ei ole poissulkeva, jos keskusosakenttä on ≤299 mikronia.
  3. Näöntarkkuus 73 kirjainta tai enemmän (20/32 tai parempi).

  4. Median selkeys, pupillien laajeneminen ja potilasyhteistyö riittävät täydellisen hajaantumisen fotokoagulaatioon ja riittävien silmänpohjakuvien ja OCT:n saamiseksi.

    Poissulkeminen

  5. Aikaisempi hajontafotokoagulaatio.
  6. Korkean riskin (vakava proliferatiivinen) retinopatia.
  7. Sellainen silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa makulaturvotusta tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmätulehdus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine -Gass-oireyhtymä, merkittävä vitreomakulaarisen rajapinnan sairaus jne.).
  8. Diabeettisen makulaturvotuksen hoitoa suunnitellaan.
  9. Aiemmat DME:n hoidot viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio ja kortikosteroidit millä tahansa reitillä.
  10. Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, vitrektomia, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aikaisempien 6 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 8 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  11. YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1 Istuminen
Koehenkilöt, joilla (1) MMA:n keskusosakentän paksuus ≤ 299 mikronia ja (2) varhainen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jolle tutkija aikoo suorittaa täyden sirontavalokoagulaation yhdellä istunnolla
Menettely: Scatter-laser-fotokoagulaatio yhdessä istunnossa
1 istunto, jossa on vähintään 1 200 - enintään 1 600 palovammaa, yhden palamisen leveyden erottelu palovammoista ja hajaantumisesta ulottuu reunapeleistä päiväntasaajalle.
Muut nimet:
  • PRP
ACTIVE_COMPARATOR: 4 istuntoa
Koehenkilöt, joilla (1) OCT-keskikentän paksuus ≤ 299 mikronia ja (2) varhainen proliferatiivinen tai vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jolle tutkija aikoo suorittaa täyden sirontavalokoagulaation 4 istunnossa.
Menettely: Scatter-laser-fotokoagulaatio 4 istunnossa
4 istuntoa, joista kukin neljä viikkoa (+4 päivää) erottaa toisistaan, noin 300 palovamman kummallakin kahdella ensimmäisellä istunnolla ja tutkijan arvio palovammojen lukumäärästä kolmannella ja neljännellä istunnolla, kunhan neljän istunnon kokonaismäärä on välillä 1200 ja 1600 palovammaa.
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuuntuminen (mitattu OCT:llä)
Aikaikkuna: 34 viikkoa
34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (mitattuna E-ETDRS:llä)
Aikaikkuna: 2 päivää, 4 viikkoa, 17 ja 34 viikkoa
2 päivää, 4 viikkoa, 17 ja 34 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEI-127
  • U10EY018817-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY014231-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10EY014229-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa