Studio osservazionale del DME in seguito a fotocoagulazione con laser a dispersione (PRP)

Criteri di inclusione: per essere idonei, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione (1-4) ed esclusione (5-8):

1. Età >= 18 anni

   • I pazienti di età <18 anni non vengono inclusi perché ci sarebbe un numero insufficiente di pazienti di età <18 anni che soddisferebbero i criteri di ammissibilità per lo studio al fine di poter generalizzare i risultati ai pazienti di età <18 anni o per fornire informazioni dati sugli effetti del trattamento in questa fascia di età.

2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

   • Uno qualsiasi dei seguenti sarà considerato una prova sufficiente della presenza del diabete:

   1. Attuale uso regolare di insulina per il trattamento del diabete
   2. Attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali per il trattamento del diabete
   3. Diabete documentato secondo i criteri ADA e/o OMS
3. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio elencati nella sezione 2.2.2.

4. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

   Criteri di esclusione: un paziente non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione (5-8):

5. Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
6. Storia del trapianto di pancreas.

7. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile, inclusi pressione arteriosa e controllo glicemico).

   • I pazienti con scarso controllo glicemico che, negli ultimi 4 mesi, hanno iniziato un trattamento insulinico intensivo (una pompa o più iniezioni giornaliere) o hanno intenzione di farlo nei successivi 4 mesi non devono essere arruolati.

8. Il paziente prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 8 mesi.

Il paziente deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione (a-d) e nessuno dei criteri di esclusione (e-k) elencati di seguito.

Un paziente può avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'investigatore a sua discrezione ne selezionerà uno come occhio dello studio.

I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:

Inclusione

1. Presenza di retinopatia diabetica proliferativa precoce o grave non proliferativa per la quale lo sperimentatore intende eseguire la fotocoagulazione a dispersione completa in una o quattro sedute.
2. Spessore del sottocampo centrale su OCT ≤ 299 micron. Nota: l'edema maculare clinicamente significativo non è un'esclusione a condizione che il sottocampo centrale sia ≤299 micron.
3. Acuità visiva 73 lettere o superiore (20/32 o migliore).

4. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del paziente sufficienti per somministrare la fotocoagulazione a dispersione completa e ottenere fotografie del fondo oculare adeguate e OCT.

   Esclusione

5. Precedente fotocoagulazione a dispersione.
6. Retinopatia ad alto rischio (grave proliferativa).
7. Presenza di una condizione oculare (diversa dal diabete) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe produrre edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Irvine -sindrome gassosa, malattia significativa dell'interfaccia vitreomaculare, ecc.).
8. È previsto il trattamento dell'edema maculare diabetico.
9. Storia di qualsiasi trattamento per DME nei 6 mesi precedenti, inclusa fotocoagulazione maculare focale/a griglia e corticosteroidi per qualsiasi via.
10. - Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, vitrectomia, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 6 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 8 mesi dopo l'arruolamento.
11. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima dell'arruolamento.