Observationsundersøgelse af DME efter scatter laser fotokoagulation (PRP)

Inklusionskriterier: For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier (1-4) og eksklusionskriterier (5-8) være opfyldt:

1. Alder >= 18 år

   • Patienter <18 år er ikke inkluderet, fordi der ikke ville være et tilstrækkeligt antal patienter <18 år, som ville opfylde kriterierne for undersøgelsen for at kunne generalisere resultaterne til patienter under 18 år eller give information data om effekt af behandling i denne aldersgruppe.

2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

   • Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:

   1. Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes
   2. Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes
   3. Dokumenteret diabetes efter ADA og/eller WHO kriterier
3. Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne anført i afsnit 2.2.2.

4. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

   Eksklusionskriterier: En patient er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier (5-8) er til stede:

5. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
6. Historie om bugspytkirteltransplantation.

7. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).

   • Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 4 måneder påbegyndte intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injektioner) eller planlægger at gøre det inden for de næste 4 måneder, bør ikke indskrives.

8. Patienten forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 8 måneder.

Patienten skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne (a-d) og ingen af ​​eksklusionskriterierne (e-k) anført nedenfor.

En patient kan kun have ét undersøgelsesøje. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator efter hans/hendes skøn vælge en til at være undersøgelsesøje.

Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

Inklusion

1. Tilstedeværelse af tidlig proliferativ eller svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati, for hvilken investigator har til hensigt at udføre fuld scatter-fotokoagulation i enten en eller fire sessioner.
2. Central delfelttykkelse på OCT ≤ 299 mikron. Bemærk: Klinisk signifikant makulært ødem er ikke en udelukkelse, forudsat at det centrale underfelt er ≤299 mikron.
3. Synsstyrke 73 bogstaver eller mere (20/32 eller bedre).

4. Medieklarhed, pupilleudvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til at administrere fuld scatter-fotokoagulation og opnå passende fundusfotografier og OCT.

   Undtagelse

5. Forudgående scatter fotokoagulation.
6. Højrisiko (svær proliferativ) retinopati.
7. Tilstedeværelse af en okulær tilstand (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan fremkalde makulært ødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gassyndrom, signifikant vitreomakulær grænsefladesygdom osv.).
8. Behandling for diabetisk makulaødem er planlagt.
9. Anamnese med enhver behandling for DME inden for de foregående 6 måneder, inklusive fokal/grid makulær fotokoagulation og kortikosteroider ad enhver vej.
10. Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive grå stærekstraktion, vitrektomi, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de næste 8 måneder efter indskrivning.
11. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før tilmelding.