Studie TS-1 nebo TS-1 + PSK u pacientů s rakovinou žaludku (TMOG-GC01)
20. března 2012 aktualizováno: Yoshiaki Iwasaki, M.D., Ph.D., Tokyo Metropolitan Oncology Group
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III pooperační adjuvantní terapie s použitím TS-1 nebo TS-1+PSK u pacientů s rakovinou žaludku stadia II nebo III
Vzhledem k tomu, že účinnost kombinované terapie s PSK a TS-1 u karcinomu žaludku není jistá, v této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost pooperační adjuvantní terapie pomocí TS-1 nebo TS-1+PSK ve stadiu II nebo III žaludku pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TS-1 je perorální protirakovinný lék schválený v Japonsku sestávající z tegafuru (proléčivo fluorouracilu, 5-FU), gimeracilu a oteracilu draselného.
Míra odpovědi TS-1 u neléčených pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla 44,6 % ve studii pozdní fáze II.
V roce 2007 byla účinnost adjuvantní terapie pomocí TS-1 u pacientů s resekovaným karcinomem žaludku prokázána studijní skupinou ACTS-GC provedenou v Japonsku.
PSK je perorální protirakovinný lék schválený v Japonsku sestávající z polysacharidu vázaného na protein extrahovaného z mycelia Trametes (Coriolus) versicolor, druhu houby.
I když již byl prokázán přínos PSK v kombinaci s adjuvantní chemoterapií s použitím 5-FU nebo tegafuru u pacientů s pooperačním karcinomem žaludku, není jisté, zda je účinnost kombinované terapie s PSK a TS-1 u karcinomu žaludku.
V této studii porovnáváme účinnost a bezpečnost pooperační adjuvantní terapie pomocí TS-1 nebo TS-1+PSK u pacientů s karcinomem žaludku stadia II nebo III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je patologicky potvrzen jako rakovina žaludku
- Pacient, který podstoupil chirurgický zákrok s disekcí lymfatických uzlin D2 nebo více a jehož konečná léčitelnost chirurgické resekce je stupně A nebo B
- Pacient, jehož konečné stadium je II (kromě T1), IIIA nebo IIIB
- Pacient bez jaterních, peritoneálních a vzdálených metastáz, který je negativní v peritoneální cytologické diagnostice
- Pacient, jehož věk v době registrace je v rozmezí 20 až 80 let
- Pacient, který nepodstoupil žádnou předoperační léčbu včetně radioterapie, chemoterapie a imunoterapie
- Pacient, který podstoupil operaci rakoviny žaludku během šesti týdnů před registrací a je posouzen jako schopný perorálního podání
Pacient, který nemá žádné závažné souběžné komplikace a splňuje následující kritéria
- Počet bílých krvinek: > LLN nebo > 4 000 /mm3
- Počet krevních destiček: > 100 000 /mm3
- Celkový bilirubin v séru: < 1,5 mg/dl
- Sérum AST (GOT), ALT (GPT): < 2,5 * ULN
- Sérový kreatinin: < ULN
- Pacient, který obdržel vysvětlení této studie prostřednictvím souhlasných dokumentů a dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s metachronním nebo synchronním multirakovinem
- Pacient, který kontraindikuje TS-1
- Pacient, který vyžaduje nepřetržité užívání flucytosinu, fenytoinu nebo draselné soli warfarinu
- Pacient, který v minulosti prodělal závažnou lékovou alergii vyšší než 3. stupně
- Pacient se závažnými komplikacemi včetně paralýzy střeva, ileu, intersticiální pneumonitidy, myomu plic, nekontrolovatelného diabetes mellitus, srdeční nedostatečnosti, renální insuficience nebo jaterní insuficience
- Pacient s průjmem (vodnatá stolice)
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí, nebo si přeje otěhotnět během této studie
- Mužský pacient, který během této studie zamýšlí otěhotnět
- Pacient s HIV pozitivní
- Pacient, který je hlavním zkoušejícím nebo odpovědnými lékaři posouzen jako nevhodný pro účely této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Skupina TS-1
|
80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 28 každého 42denního cyklu.
Počet cyklů: 8
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Skupina TS-1+PSK
|
80 mg/m2, PO ode dne 1 do dne 28 každého 42denního cyklu.
Počet cyklů: 8
Ostatní jména:
3 g, PO ode dne 1 do dne 336
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez relapsu
Časové okno: Pět let po operaci
|
Pět let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití, kvalita života, compliance, nežádoucí účinky, sériové změny nádorových markerů
Časové okno: Pět let po operaci
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masatsugu Kitamura, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Nakazato H, Koike A, Saji S, Ogawa N, Sakamoto J. Efficacy of immunochemotherapy as adjuvant treatment after curative resection of gastric cancer. Study Group of Immunochemotherapy with PSK for Gastric Cancer. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1122-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90233-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Induktory interferonu
- Radiační ochranné prostředky
- Tegafur
- polysacharid-K
Další identifikační čísla studie
- TMOG-GC01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .