Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TS-1 vagy TS-1 + PSK vizsgálata gyomorrákos betegek számára (TMOG-GC01)

2012. március 20. frissítette: Yoshiaki Iwasaki, M.D., Ph.D., Tokyo Metropolitan Oncology Group

Fázis III. randomizált, kontrollált vizsgálat a posztoperatív adjuváns terápiáról TS-1 vagy TS-1+PSK alkalmazásával II. vagy III. stádiumú gyomorrákos betegeknél

Mivel nem bizonytalan a PSK és TS-1 kombinációs terápia hatékonysága gyomorrákban, ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a TS-1 vagy TS-1+PSK posztoperatív adjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát a II vagy III stádiumú gyomorrákban. rákos betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TS-1 egy Japánban engedélyezett szájon át szedhető rákellenes gyógyszer, amely tegafurból (a fluorouracil, 5-FU prodrugja), gimeracilból és oteracil-káliumból áll. A TS-1 válaszaránya a kezeletlen, előrehaladott gyomorrákos betegekben 44,6% volt a késői II. fázisú vizsgálatban. 2007-ben a TS-1-et alkalmazó adjuváns terápia hatékonyságát a reszekált gyomorrákos betegeknél az ACTS-GC vizsgálati csoport Japánban igazolta. A PSK egy Japánban jóváhagyott szájon át szedhető rákellenes gyógyszer, amely a Trametes (Coriolus) versicolor, egyfajta gomba micéliumából kivont fehérjéhez kötött poliszacharidból áll. Annak ellenére, hogy a PSK és 5-FU-t vagy tegafurt alkalmazó adjuváns kemoterápiával kombinált túlélési előnyeit már kimutatták posztoperatív gyomorrákos betegeknél, nem bizonytalan a PSK és TS-1 kombinációs terápia hatékonysága gyomorrákban. Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a TS-1 vagy TS-1+PSK posztoperatív adjuváns terápia hatékonyságát és biztonságosságát a II. vagy III. stádiumú gyomorrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan gyomorrákként igazolt beteg
  • D2 vagy több nyirokcsomó disszekcióval végzett műtéten átesett beteg, akinek a műtéti reszekció végső gyógyíthatósága A vagy B fokozat
  • Beteg, akinek végső stádiuma II (kivéve T1), IIIA vagy IIIB
  • Máj-, peritoneális és távoli metasztázis nélküli beteg, aki peritoneális citológiai diagnózisa negatív
  • Az a beteg, akinek életkora a regisztrációkor 20 és 80 év közötti
  • Olyan beteg, aki nem kapott semmilyen preoperatív terápiát, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiát és az immunterápiát
  • Beteg, akit gyomorrák miatt műtéten estek át a regisztrációt megelőző hat héten belül, és alkalmasnak ítélték orális beadásra

  • Olyan beteg, akinek nincsenek súlyos egyidejű szövődményei, és megfelel a következő kritériumoknak

    • Fehérvérsejtszám: > LLN vagy > 4000 /mm3
    • Thrombocytaszám: > 100 000 /mm3
    • Szérum összbilirubin: < 1,5 mg/dl
    • Szérum AST (GOT), ALT (GPT): < 2,5 * ULN
    • Szérum kreatinin: < ULN
  • Beteg, aki hozzájárulási dokumentumokkal magyarázatot kapott erről a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Metakron vagy szinkron multirákban szenvedő beteg
  • Beteg, aki ellenjavallt a TS-1-re
  • Olyan beteg, akinek folyamatos flucitozin, fenitoin vagy warfarin-kálium alkalmazása szükséges
  • Beteg, aki a múltban súlyos, 3. fokozatú gyógyszerallergiát tapasztalt
  • Súlyos szövődményekkel küzdő beteg, beleértve a bélbénulást, az ileust, az intersticiális tüdőgyulladást, a tüdő miómáját, a kontrollálhatatlan diabetes mellitusot, a szívelégtelenséget, a veseelégtelenséget vagy a májelégtelenséget
  • Hasmenéses beteg (vizes széklet)
  • Olyan beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során
  • Férfi beteg, aki teherbe kíván ejteni valakit a vizsgálat során
  • HIV-pozitív beteg
  • Beteg, akiről a vizsgálatvezető vagy a felelős orvosok úgy ítélik meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálat tárgyára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A TS-1 csoport
Drog: Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium (TS-1)
80 mg/m2, PO az 1. naptól a 28. napig minden 42 napos ciklusban. Ciklusok száma: 8
Más nevek:
  • TS-1
Kísérleti: 2
A TS-1+PSK csoport
Drog: Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium (TS-1)
80 mg/m2, PO az 1. naptól a 28. napig minden 42 napos ciklusban. Ciklusok száma: 8
Más nevek:
  • TS-1
Drog: Krestin (PSK)
3 g, PO az 1. naptól a 336. napig
Más nevek:
  • PSK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Öt évvel a műtét után
Öt évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés, életminőség, gyógyszer-megfelelőség, nemkívánatos események, a tumormarkerek sorozatos változásai
Időkeret: Öt évvel a műtét után
Öt évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo Metropolitan Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Masatsugu Kitamura, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMOG-GC01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Tegafur-gimeracil-oteracil-kálium (TS-1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel