Studio di TS-1 o TS-1 + PSK per pazienti affetti da cancro gastrico (TMOG-GC01)
20 marzo 2012 aggiornato da: Yoshiaki Iwasaki, M.D., Ph.D., Tokyo Metropolitan Oncology Group
Studio controllato randomizzato di fase III sulla terapia adiuvante postoperatoria utilizzando TS-1 o TS-1+PSK per pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III
Poiché non vi è incertezza sull'efficacia della terapia di combinazione con PSK e TS-1 nel carcinoma gastrico, in questo studio confrontiamo l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante postoperatoria utilizzando TS-1 o TS-1+PSK nel carcinoma gastrico di stadio II o III malati di cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TS-1 è un farmaco antitumorale orale approvato in Giappone costituito da tegafur (un profarmaco del fluorouracile, 5-FU), gimeracil e oteracil potassio.
Il tasso di risposta di TS-1 nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato non trattato è stato del 44,6% nello studio di fase II in ritardo.
Nel 2007, l'efficacia della terapia adiuvante con TS-1 nei pazienti con carcinoma gastrico resecato è stata dimostrata dal gruppo di studio ACTS-GC condotto in Giappone.
PSK è un farmaco antitumorale orale approvato in Giappone costituito da polisaccaride legato a proteine estratto dal micelio di Trametes (Coriolus) versicolor, una specie di fungo.
Anche se il beneficio in termini di sopravvivenza di PSK in combinazione con chemioterapia adiuvante utilizzando 5-FU o tegafur nei pazienti con carcinoma gastrico postoperatorio era già stato dimostrato, non è incerto sull'efficacia della terapia di combinazione con PSK e TS-1 nel carcinoma gastrico.
In questo studio, confrontiamo l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante postoperatoria utilizzando TS-1 o TS-1 + PSK nei pazienti con carcinoma gastrico in stadio II o III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che è patologicamente confermato come cancro gastrico
- Paziente che ha subito un intervento chirurgico con D2 o più dissezione linfonodale e la cui curabilità finale della resezione chirurgica è di grado A o B
- Paziente il cui stadio finale è II (eccetto T1), IIIA o IIIB
- Paziente senza metastasi epatiche, peritoneali ea distanza, negativo alla diagnosi citologica peritoneale
- Paziente la cui età al momento della registrazione è compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Paziente che non ha ricevuto alcuna terapia preoperatoria inclusa radioterapia, chemioterapia e immunoterapia
- Paziente che ha ricevuto un intervento chirurgico per cancro gastrico entro sei settimane prima della registrazione ed è giudicato idoneo alla somministrazione orale
Paziente che non ha gravi complicanze concomitanti e soddisfa i seguenti criteri
- Conta dei globuli bianchi: > LLN o > 4.000 /mm3
- Conta piastrinica: > 100.000 /mm3
- Bilirubina totale sierica: < 1,5 mg/dL
- AST sierico (GOT), ALT (GPT): < 2,5 * ULN
- Creatinina sierica: < ULN
- Paziente che ha ricevuto una spiegazione di questo studio tramite documenti di assenso e ha dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con multicancro metacrono o sincrono
- Paziente che presenta controindicazioni a TS-1
- Paziente che richiede l'uso continuo di flucitosina, fenitoina o warfarin potassio
- Paziente che in passato ha avuto una grave allergia ai farmaci oltre il grado 3
- Paziente con gravi complicanze tra cui paralisi dell'intestino, ileo, polmonite interstiziale, fibroma polmonare, diabete mellito incontrollabile, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica
- Paziente con diarrea (feci acquose)
- Paziente incinta o in allattamento o che desidera rimanere incinta durante questo studio
- Paziente maschio che intende mettere incinta qualcuno durante questo studio
- Paziente sieropositivo
- Paziente giudicato inappropriato come oggetto di questo studio dal ricercatore principale o dai medici responsabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Il gruppo TS-1
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80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 28 di ciascun ciclo di 42 giorni.
Numero di cicli: 8
Altri nomi:
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|
Sperimentale: 2
Il gruppo TS-1+PSK
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80 mg/m2, PO dal giorno 1 al giorno 28 di ciascun ciclo di 42 giorni.
Numero di cicli: 8
Altri nomi:
3 g, PO dal giorno 1 al giorno 336
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
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Cinque anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale, qualità della vita, compliance ai farmaci, eventi avversi, cambiamenti seriali dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
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Cinque anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Masatsugu Kitamura, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Nakazato H, Koike A, Saji S, Ogawa N, Sakamoto J. Efficacy of immunochemotherapy as adjuvant treatment after curative resection of gastric cancer. Study Group of Immunochemotherapy with PSK for Gastric Cancer. Lancet. 1994 May 7;343(8906):1122-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90233-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Induttori di interferone
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Tegafur
- polisaccaride-K
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMOG-GC01
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