Studie von TS-1 oder TS-1 + PSK für Patienten mit Magenkrebs (TMOG-GC01)

Einschlusskriterien:

• Patient, der pathologisch als Magenkrebs bestätigt wurde
• Patienten, die eine Operation mit D2 oder mehr Lymphknotendissektion erhalten haben und deren endgültige Heilbarkeit der chirurgischen Resektion Grad A oder B ist
• Patient, dessen Endstadium II (außer T1), IIIA oder IIIB ist
• Patient ohne Leber-, Peritoneal- und Fernmetastasen, der in der zytologischen Peritonealdiagnostik negativ ist
• Patient, dessen Alter bei der Registrierung zwischen 20 und 80 Jahren liegt
• Patient, der keine präoperative Therapie einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie erhalten hat
• Patient, der innerhalb von sechs Wochen vor der Registrierung wegen Magenkrebs operiert wurde und als zur oralen Verabreichung geeignet beurteilt wird

• Patient, der keine schwerwiegenden Begleitkomplikationen hat und die folgenden Kriterien erfüllt

  • Leukozytenzahl: > LLN oder > 4.000 /mm3
  • Thrombozytenzahl: > 100.000 /mm3
  • Gesamtbilirubin im Serum: < 1,5 mg/dL
  • Serum-AST (GOT), ALT (GPT): < 2,5 * ULN
  • Serum-Kreatinin: < ULN
• Patient, der eine Erläuterung dieser Studie durch Zustimmungsdokumente erhalten hat und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben hat

Ausschlusskriterien:

• Patient mit metachronem oder synchronem Multikrebs
• Patient, der TS-1 kontraindiziert
• Patient, der eine kontinuierliche Anwendung von Flucytosin, Phenytoin oder Warfarin-Kalium benötigt
• Patient, bei dem in der Vergangenheit eine schwere Arzneimittelallergie über Grad 3 aufgetreten ist
• Patient mit schwerwiegenden Komplikationen einschließlich Darmlähmung, Ileus, interstitieller Pneumonitis, Lungenfibrose, unkontrollierbarem Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Leberinsuffizienz
• Patient mit Durchfall (wässriger Stuhl)
• Patientin, die schwanger ist oder stillt oder während dieser Studie schwanger werden möchte
• Männlicher Patient, der beabsichtigt, während dieser Studie jemanden schwanger zu machen
• Patient mit HIV positiv
• Patient, der vom leitenden Prüfarzt oder den verantwortlichen Ärzten als ungeeignet für diese Studie beurteilt wird