Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TS-1 of TS-1 + PSK voor maagkankerpatiënten (TMOG-GC01)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Yoshiaki Iwasaki, M.D., Ph.D., Tokyo Metropolitan Oncology Group

Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van postoperatieve adjuvante therapie met TS-1 of TS-1+PSK voor maagkankerpatiënten in stadium II of III

Aangezien er geen twijfel bestaat over de werkzaamheid van combinatietherapie met PSK en TS-1 bij maagkanker, vergelijken we in deze studie de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve adjuvante therapie met TS-1 of TS-1+PSK in stadium II of III maagkanker. kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TS-1 is een oraal geneesmiddel tegen kanker dat in Japan is goedgekeurd en bestaat uit tegafur (een prodrug van fluorouracil, 5-FU), gimeracil en oteracil-kalium. Het responspercentage van TS-1 bij de onbehandelde patiënten met gevorderde maagkanker was 44,6% in het late fase II-onderzoek. In 2007 werd de werkzaamheid van de adjuvante therapie met TS-1 bij patiënten met gereseceerde maagkanker aangetoond door de ACTS-GC-studiegroep in Japan. PSK is een oraal antikankermedicijn dat in Japan is goedgekeurd en bestaat uit eiwitgebonden polysaccharide dat is geëxtraheerd uit het mycelium van Trametes (Coriolus) versicolor, een soort paddenstoel. Hoewel het overlevingsvoordeel van PSK in combinatie met adjuvante chemotherapie met 5-FU of tegafur bij postoperatieve maagkankerpatiënten al was aangetoond, is de werkzaamheid van combinatietherapie met PSK en TS-1 bij maagkanker niet onzeker. In deze studie vergelijken we de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve adjuvante therapie met TS-1 of TS-1+PSK bij maagkankerpatiënten in stadium II of III.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious disease Center Komagome Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die pathologisch is bevestigd als maagkanker
  • Patiënt die een operatie heeft ondergaan met D2 of meer lymfeklierdissectie en wiens uiteindelijke geneesbaarheid van chirurgische resectie graad A of B is
  • Patiënt wiens eindstadium II is (behalve T1), IIIA of IIIB
  • Patiënt zonder lever-, peritoneale en metastasen op afstand, en die negatief is bij de peritoneale cytologische diagnose
  • Patiënt wiens leeftijd bij de inschrijving tussen de 20 en 80 jaar ligt
  • Patiënt die geen preoperatieve therapie heeft gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie en immunotherapie
  • Patiënt die binnen zes weken voor de registratie geopereerd is aan maagkanker en in staat wordt geacht tot orale toediening

  • Patiënt die geen ernstige gelijktijdige complicaties heeft en voldoet aan de volgende criteria

    • Aantal witte bloedcellen: > LLN of > 4.000 /mm3
    • Aantal bloedplaatjes: > 100.000 /mm3
    • Serum totaal bilirubine: < 1,5 mg/dL
    • Serum AST (GOT), ALT (GPT): < 2,5 * ULN
    • Serumcreatinine: < ULN
  • Patiënt die een uitleg van deze studie heeft ontvangen door middel van instemmingsdocumenten en schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met metachrone of synchrone multikanker
  • Patiënt die gecontra-indiceerd is voor TS-1
  • Patiënt die continu gebruik van flucytosine, fenytoïne of warfarine-kalium nodig heeft
  • Patiënt die in het verleden een ernstige geneesmiddelallergie van graad 3 heeft gehad
  • Patiënt met ernstige complicaties, waaronder verlamming van de darm, ileus, interstitiële pneumonitis, vleesboomlong, oncontroleerbare diabetes mellitus, hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
  • Patiënt met diarree (waterige ontlasting)
  • Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft, of zwanger wil worden tijdens dit onderzoek
  • Mannelijke patiënt die tijdens dit onderzoek iemand zwanger wil maken
  • Patiënt met hiv-positief
  • Patiënt die door de hoofdonderzoeker of de verantwoordelijke artsen als ongeschikt wordt beschouwd als onderwerp voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De TS-1-groep
Geneesmiddel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
80 mg/m2, PO van dag 1 tot dag 28 van elke cyclus van 42 dagen. Aantal cycli: 8
Andere namen:
  • TS-1
Experimenteel: 2
De TS-1+PSK-groep
Geneesmiddel: Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)
80 mg/m2, PO van dag 1 tot dag 28 van elke cyclus van 42 dagen. Aantal cycli: 8
Andere namen:
  • TS-1
Geneesmiddel: Krestin (PSK)
3 g, PO van dag 1 tot dag 336
Andere namen:
  • PSK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Vijf jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving, kwaliteit van leven, therapietrouw, bijwerkingen, seriële veranderingen van tumormarkers
Tijdsspanne: Vijf jaar na de operatie
Vijf jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Metropolitan Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Masatsugu Kitamura, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMOG-GC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Tegafur-gimeracil-oteracil kalium (TS-1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren