Bezpečnostní a farmakologická studie VTX-2337 u pacientů s pokročilou rakovinou
23. září 2019 aktualizováno: Celgene
Studie se zvyšováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie VTX-2337 při podávání dospělým subjektům s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy
Toto je multicentrická studie fáze I nového zkoumaného léku, VTX-2337, který může stimulovat imunitní systém, aby pomohl v boji proti rakovině.
Účelem studie je posoudit bezpečnost hodnoceného léku a identifikovat nejvyšší dávku, která je dobře tolerována.
Bude také hodnocena farmakologie VTX-2337.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Scottsdale Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mohou platit další specifická kritéria způsobilosti. K úplnému stanovení způsobilosti je nezbytné vyšetření zkoušejícím.
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory nebo lymfom
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Přijatelné fyzické vyšetření a laboratorní testy při vstupu do studia
- Ochota používat lékařsky přijatelnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test v séru pro ženy s reprodukčním potenciálem
Kritéria vyloučení:
- Protinádorová léčba do 2 týdnů
- Léčba zkoumaným prostředkem do 4 týdnů
- Systémové kortikosteroidy do 2 týdnů nebo nutnost systémové imunosupresivní léčby
- Známé mozkové metastázy, pokud nejsou stabilní po dobu alespoň 28 dnů
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Klinicky významné onemocnění srdce do 6 měsíců
- Významná infekce nebo horečka do 1 týdne
- Těhotné nebo kojící ženy
- Další podmínky nebo okolnosti, které by mohly zasahovat do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a identifikace toxicit omezujících dávku
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: První dávka zkoumaného léku
|
První dávka zkoumaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamika
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Identifikace MTD
Časové okno: První cyklus zkoumaného léku
|
První cyklus zkoumaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRXP-A101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .