Studio farmacologico e sulla sicurezza di VTX-2337 in pazienti con cancro avanzato
23 settembre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacologia di VTX-2337 quando somministrato a soggetti adulti con tumori solidi avanzati o linfoma
Questo è uno studio multicentrico di fase I su un nuovo farmaco sperimentale, VTX-2337, che potrebbe stimolare il sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza del farmaco sperimentale e identificare la dose massima ben tollerata.
Verrà valutata anche la farmacologia di VTX-2337.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Scottsdale Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Possono essere applicati altri criteri di ammissibilità specifici. L'esame da parte dell'investigatore è necessario per determinare pienamente l'ammissibilità.
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Tumori solidi o linfomi confermati istologicamente o citologicamente
- Malattia localmente avanzata o metastatica
- Aspettativa di vita di almeno 16 settimane
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Esame fisico e test di laboratorio accettabili all'ingresso nello studio
- Disponibilità a usare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico
- Un test di gravidanza su siero negativo per le donne con potenziale riproduttivo
Criteri di esclusione:
- Terapia antitumorale entro 2 settimane
- Trattamento con un agente sperimentale entro 4 settimane
- Corticosteroidi sistemici entro 2 settimane o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica
- Metastasi cerebrali note a meno che non siano stabili per almeno 28 giorni
- Malattia autoimmune attiva
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi
- Infezione significativa o febbre entro 1 settimana
- Donne incinte o che allattano
- Altre condizioni o circostanze che potrebbero interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e identificazione delle tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
|
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Prima dose di farmaco sperimentale
|
Prima dose di farmaco sperimentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Durata dello studio
|
Durata dello studio
|
|
Identificazione del MTD
Lasso di tempo: Primo ciclo di farmaco sperimentale
|
Primo ciclo di farmaco sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRXP-A101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .