Badanie bezpieczeństwa i farmakologii VTX-2337 u pacjentów z zaawansowanym rakiem
23 września 2019 zaktualizowane przez: Celgene
Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakologii VTX-2337 podawanego dorosłym pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I nowego badanego leku, VTX-2337, który może stymulować układ odpornościowy do walki z rakiem.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku oraz określenie najwyższej dobrze tolerowanej dawki.
Oceniona zostanie również farmakologia VTX-2337.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Scottsdale Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Mogą mieć zastosowanie inne szczególne kryteria kwalifikowalności. Badanie przez badacza jest konieczne, aby w pełni określić kwalifikowalność.
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite lub chłoniaki
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
- Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Akceptowalny egzamin fizyczny i testy laboratoryjne przy wejściu na studia
- Gotowość do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji
- Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet z potencjałem rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni
- Leczenie środkiem badanym w ciągu 4 tygodni
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni lub konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Znane przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne przez co najmniej 28 dni
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
- Cukrzyca insulinozależna
- Klinicznie istotna choroba serca w ciągu 6 miesięcy
- Znaczna infekcja lub gorączka w ciągu 1 tygodnia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Inne warunki lub okoliczności, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i identyfikacja toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku
|
Pierwsza dawka badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Czas trwania studiów
|
|
Identyfikacja MTD
Ramy czasowe: Pierwszy cykl badanego leku
|
Pierwszy cykl badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRXP-A101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .