Sicherheits- und pharmakologische Studie von VTX-2337 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
23. September 2019 aktualisiert von: Celgene
Eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakologie von VTX-2337 bei Verabreichung an erwachsene Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen
Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zu einem neuen Prüfpräparat, VTX-2337, das das Immunsystem stimulieren könnte, um bei der Krebsbekämpfung zu helfen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit des Prüfpräparats zu bewerten und die höchste gut verträgliche Dosis zu ermitteln.
Die Pharmakologie von VTX-2337 wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Scottsdale Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Andere spezifische Zulassungskriterien können gelten. Eine Untersuchung durch den Ermittler ist notwendig, um die Eignung vollständig festzustellen.
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren oder Lymphome
- Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung
- Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
- Akzeptable körperliche Untersuchung und Labortests bei Studieneintritt
- Bereitschaft zur Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmittel
- Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für Frauen mit reproduktivem Potenzial
Ausschlusskriterien:
- Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen
- Systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen oder die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie
- Bekannte Hirnmetastasen, sofern nicht mindestens 28 Tage stabil
- Aktive Autoimmunerkrankung
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
- Signifikante Infektion oder Fieber innerhalb von 1 Woche
- Schwangere oder stillende Frauen
- Andere Bedingungen oder Umstände, die die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Identifizierung dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Erste Dosis des Prüfpräparats
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Erste Dosis des Prüfpräparats
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakodynamik
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Identifikation der MTD
Zeitfenster: Erster Zyklus des Prüfmedikaments
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Erster Zyklus des Prüfmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VRXP-A101
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