Sikkerhed og farmakologisk undersøgelse af VTX-2337 hos patienter med avanceret kræft
23. september 2019 opdateret af: Celgene
En dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakologien af VTX-2337, når det administreres til voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfomer
Dette er et multicenter, fase I-studie af et nyt forsøgslægemiddel, VTX-2337, der kan stimulere immunsystemet til at hjælpe med at bekæmpe kræft.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af forsøgslægemidlet og at identificere den højeste dosis, der er veltolereret.
Farmakologien af VTX-2337 vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Scottsdale Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Andre specifikke berettigelseskriterier kan være gældende. Undersøgelse af investigator er nødvendig for fuldt ud at bestemme berettigelse.
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer eller lymfom
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Forventet levetid på mindst 16 uger
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Acceptabel fysisk eksamen og laboratorieprøver ved studiestart
- Vilje til at bruge medicinsk acceptabel prævention
- En negativ serumgraviditetstest for kvinder med reproduktionspotentiale
Ekskluderingskriterier:
- Anticancerbehandling inden for 2 uger
- Behandling med et forsøgsmiddel inden for 4 uger
- Systemiske kortikosteroider inden for 2 uger eller et behov for systemisk immunsuppressiv behandling
- Kendte hjernemetastaser, medmindre de er stabile i mindst 28 dage
- Aktiv autoimmun sygdom
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder
- Betydelig infektion eller feber inden for 1 uge
- Gravide eller ammende kvinder
- Andre forhold eller omstændigheder, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og identifikation af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Første dosis af forsøgslægemiddel
|
Første dosis af forsøgslægemiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik
Tidsramme: Studievarighed
|
Studievarighed
|
|
Identifikation af MTD
Tidsramme: Første cyklus af forsøgslægemiddel
|
Første cyklus af forsøgslægemiddel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
3. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRXP-A101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .