Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакологическое исследование VTX-2337 у пациентов с распространенным раком

23 сентября 2019 г. обновлено: Celgene

Исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакологии VTX-2337 при введении взрослым субъектам с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

Это многоцентровое исследование фазы I нового экспериментального препарата VTX-2337, который может стимулировать иммунную систему для борьбы с раком. Цель исследования — оценить безопасность исследуемого препарата и определить самую высокую дозу, которая хорошо переносится. Также будет оцениваться фармакология VTX-2337.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Scottsdale Healthcare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Могут применяться другие конкретные критерии приемлемости. Экспертиза следователя необходима для полного определения права.

Критерии включения:

  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли или лимфомы
  • Местнораспространенное или метастатическое заболевание
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 16 недель
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Приемлемый физический осмотр и лабораторные анализы при поступлении на учебу
  • Готовность использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом

Критерий исключения:

  • Противораковая терапия в течение 2 недель
  • Лечение исследуемым агентом в течение 4 недель
  • Системные кортикостероиды в течение 2 недель или потребность в системной иммуносупрессивной терапии
  • Известные метастазы в головной мозг, если они не стабильны в течение как минимум 28 дней.
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Клинически значимое заболевание сердца в течение 6 мес.
  • Значительная инфекция или лихорадка в течение 1 недели
  • Беременные или кормящие женщины
  • Другие условия или обстоятельства, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и идентификация дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Фармакокинетика
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата
Первая доза исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: Продолжительность исследования
Продолжительность исследования
Идентификация МПД
Временное ограничение: Первый цикл исследуемого препарата
Первый цикл исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VRXP-A101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VTX-2337

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться