Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající fixní tobolku esomeprazolu 40 mg a LDA 325 mg s volnou kombinací

11. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, dvoustupňový skupinový sekvenční design, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie srovnávající kombinovanou tobolku s fixní dávkou esomeprazolu 40 mg a nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) 325 mg s volnou Kombinace esomeprazolové kapsle 40 mg a nízké dávky ASA

Účelem této studie je otestovat, zda se fixní dávka esomeprazolu a kapsle ASA farmaceuticky rovná volné kombinaci kapsle esomeprazolu a tablety ASA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 19-29 kg/m2 včetně
  • Hmotnost 50-95 kg včetně
  • Klinicky normální fyzikální nálezy a laboratorní hodnoty včetně hepatitidy B, hepatitidy C a HIV, podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Významné klinické onemocnění během 2 týdnů před první dávkou hodnocených produktů, jak posoudil zkoušející
  • Anamnéza mentálních, srdečních, ledvinových, hepatitid, neurologických nebo významných gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  • Stav, který by mohl změnit absorpci hodnocených produktů, jak posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kombinovaná kapsle Esomeprazol 40 mg + ASA 325 mg
Lék: Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg
kombinovaná tobolka, podávaná jako jediná perorální dávka
Ostatní jména:
  • Nexium/Bayer Aspirin
Experimentální: 2
Esomeprazol 40 mg tobolka a ASA 325 mg tableta
Lék: Esomeprazol
40mg tobolka, podávaná v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: JAKO
325 mg tableta, podávaná jako jedna perorální dávka
Ostatní jména:
  • Bayer aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky pro měření koncentrací esomeprazolu, ASA a SA
Časové okno: 1. den každého období
1. den každého období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky krve nalačno pro stanovení klinických chemických a hematologických parametrů
Časové okno: screening a následná návštěva
screening a následná návštěva
vzorky moči pro parametry analýzy moči
Časové okno: screening, období 1 a následná návštěva
screening, období 1 a následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D961FC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit