エソメプラゾール 40mg と LDA 325mg の固定用量カプセルを自由に組み合わせて比較する研究
2009年3月11日 更新者：AstraZeneca
エソメプラゾール 40mg と低用量アセチルサリチル酸 (ASA) 325mg の固定用量配合カプセルと遊離カプセルを比較する、第 I 相、非盲検、ランダム化、単一施設、2 段階グループ逐次計画、二元配置クロスオーバー生物学的同等性試験エソメプラゾールカプセル40mgと低用量ASAの配合
この研究の目的は、固定用量のエソメプラゾールと ASA カプセルが、エソメプラゾール カプセルと ASA 錠剤の自由な組み合わせと薬学的に同等であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 19 ～ 29kg/m2 (両端を含む)
- 体重50～95kg（含む）
- 治験責任医師が判断した、B型肝炎、C型肝炎、HIVを含む臨床的に正常な身体所見および検査値
除外基準:
- -治験責任医師の判断による、治験製品の初回投与前2週間以内の重篤な臨床疾患
- 治験責任医師が判断した、精神疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝炎疾患、神経疾患、または重大な胃腸疾患の病歴
- 治験責任医師が判断した治験製品の吸収を変化させる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
エソメプラゾール 40mg + ASA 325mg 配合カプセル
|
組み合わせカプセル、単回経口投与として投与
他の名前：
|
|
実験的：2
エソメプラゾール 40 mg カプセルおよび ASA 325 mg 錠剤
|
40mg カプセル、単回投与
他の名前：
325mg 錠剤、単回経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エソメプラゾール、ASA、SA濃度測定用サンプル
時間枠：各期間の1日目
|
各期間の1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床化学および血液学のパラメーターを決定するための空腹時血液サンプル
時間枠：スクリーニングとフォローアップ訪問
|
スクリーニングとフォローアップ訪問
|
|
尿検査パラメータ用の尿サンプル
時間枠：スクリーニング、第 1 期、および再診
|
スクリーニング、第 1 期、および再診
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jörgen Naesdal, M.D.、AstraZeneca
- 主任研究者：Christopher Billings ., D.O、Biokinetics Clinical Applications
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月11日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D961FC00002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エソメプラゾール 40mg/ASA 325mgの臨床試験
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal募集2型糖尿病 | 2型糖尿病 | 血小板凝集 | アスピリン | 血小板凝集阻害剤カナダ
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital招待による登録肉腫 | 軟部肉腫 | 静脈血栓塞栓症 | 骨転移 | 血腫 | 骨肉腫 | 抗凝固剤による出血アメリカ