Egy fix dózisú esomeprazol 40 mg és 325 mg LDA kapszula összehasonlítása ingyenes kombinációval
2009. március 11. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, nyílt címkés, véletlenszerű, egyközpontú, kétlépcsős csoportos szekvenciális tervezés, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely 40 mg esomeprazol fix dózisú kombinált kapszuláját és alacsony dózisú acetilszalicilsav (ASA) szabad a325mg-vel hasonlítja össze Esomeprazole kapszula 40 mg és alacsony dózisú ASA kombinációja
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a fix dózisú esomeprazol és az ASA kapszula gyógyszerészetileg megegyezik-e az esomeprazol kapszula és az ASA tabletta szabad kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 19-29kg/m2, beleértve
- Súly 50-95 kg, beleértve
- Klinikailag normális fizikai leletek és laboratóriumi értékek, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a HIV-t, a vizsgáló megítélése szerint
Kizárási kritériumok:
- Jelentős klinikai betegség a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 2 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint
- Mentális, szív-, vese-, hepatitis, neurológiai vagy jelentős gasztrointesztinális betegség anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint
- Olyan állapot, amely a vizsgáló által megítélt módon módosíthatja a vizsgálati készítmények felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Esomeprazole 40mg + ASA 325mg kombinált kapszula
|
kombinált kapszula, egyetlen orális adagban beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Esomeprazole 40 mg kapszula és ASA 325 mg tabletta
|
40 mg-os kapszula, egyszeri adagban beadva
Más nevek:
325 mg-os tabletta, egyszeri orális adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minták az ezomeprazol-, ASA- és SA-koncentráció mérésére
Időkeret: Minden időszak 1. napja
|
Minden időszak 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri vérminták a klinikai kémiai és hematológiai paraméterek meghatározásához
Időkeret: szűrés és nyomon követési látogatás
|
szűrés és nyomon követési látogatás
|
|
vizeletminták a vizeletvizsgálati paraméterekhez
Időkeret: szűrés, 1. időszak és utóellenőrző látogatás
|
szűrés, 1. időszak és utóellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
- Kutatásvezető: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Aszpirin
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D961FC00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ezomeprazol 40 mg/ASA 325 mg
-
Tanta UniversityMég nincs toborzás