Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner en kapsel med fast dose av Esomeprazol 40 mg og LDA 325 mg med gratis kombinasjon

11. mars 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, 2-trinns gruppe sekvensiell design, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en kombinasjonskapsel med fast dose av esomeprazol 40 mg og lavdose acetylsalisylsyre (ASA) 325 mg med en gratis Kombinasjon av Esomeprazol Capsule 40mg og lavdose ASA

Formålet med denne studien er å teste om fast dose esomeprazol og ASA-kapsel er farmasøytisk lik en fri kombinasjon av esomeprazol-kapsel og ASA-tablett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 19-29 kg/m2, inkludert
  • Vekt på 50-95 kg, inkludert
  • Klinisk normale fysiske funn og laboratorieverdier inkludert hepatitt B, hepatitt C og HIV, som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klinisk sykdom i løpet av de 2 ukene før den første dosen av undersøkelsesprodukter, som bedømt av etterforskeren
  • Historie med mental, hjerte-, nyre-, hepatitt-, nevrologisk eller betydelig gastrointestinal sykdom, som bedømt av etterforskeren
  • Tilstand som kan endre absorpsjonen av undersøkelsesproduktene, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kombinasjonskapsel av Esomeprazole 40mg + ASA 325mg
Legemiddel: Esomeprazol 40mg/ASA 325mg
kombinasjonskapsel, administrert som en enkelt oral dose
Andre navn:
  • Nexium/Bayer Aspirin
Eksperimentell: 2
Esomeprazol 40 mg kapsel og ASA 325 mg tablett
Legemiddel: Esomeprazol
40 mg kapsel, administrert som en enkelt dose
Andre navn:
  • Nexium
Legemiddel: SOM EN
325 mg tablett, administrert som en enkelt oral dose
Andre navn:
  • Bayer aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prøver for måling av esomeprazol-, ASA- og SA-konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 i hver periode
Dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodprøver for bestemmelse av klinisk kjemi og hematologiske parametere
Tidsramme: screening og oppfølgingsbesøk
screening og oppfølgingsbesøk
urinprøver for urinanalyseparametere
Tidsramme: screening, periode 1 og oppfølgingsbesøk
screening, periode 1 og oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961FC00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esomeprazol 40mg/ASA 325mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere