Studio che confronta una capsula a dose fissa di esomeprazolo 40 mg e LDA 325 mg con una combinazione libera
11 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a centro singolo, con disegno sequenziale di gruppo in 2 fasi, studio di bioequivalenza crossover a 2 vie che confronta una capsula combinata a dose fissa di esomeprazolo 40 mg e acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA) 325 mg con una dose libera Combinazione di Esomeprazolo Capsule 40mg e ASA a basso dosaggio
Lo scopo di questo studio è verificare se la dose fissa di esomeprazolo e capsula di ASA è farmaceuticamente uguale a una combinazione libera di capsula di esomeprazolo e compressa di ASA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea di 19-29 kg/m2, inclusi
- Peso di 50-95 kg, inclusi
- Reperti fisici e valori di laboratorio clinicamente normali inclusi epatite B, epatite C e HIV, secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Malattia clinica significativa nelle 2 settimane precedenti la prima dose di prodotti sperimentali, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Storia di malattia mentale, cardiaca, renale, epatite, neurologica o gastrointestinale significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Condizione che potrebbe modificare l'assorbimento dei prodotti sperimentali, secondo il giudizio dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
capsula combinata di Esomeprazolo 40 mg + ASA 325 mg
|
capsula combinata, somministrata come singola dose orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
Esomeprazolo 40 mg capsule e ASA 325 mg compresse
|
Capsula da 40 mg, somministrata in dose singola
Altri nomi:
Compressa da 325 mg, somministrata come singola dose orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Campioni per la misurazione delle concentrazioni di esomeprazolo, ASA e SA
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni periodo
|
Giorno 1 di ogni periodo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prelievi di sangue a digiuno per la determinazione dei parametri chimico-clinici ed ematologici
Lasso di tempo: screening e visita di controllo
|
screening e visita di controllo
|
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campioni di urina per parametri di analisi delle urine
Lasso di tempo: screening, Periodo 1 e visita di follow-up
|
screening, Periodo 1 e visita di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
- Investigatore principale: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Aspirina
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D961FC00002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esomeprazolo 40 mg/ASA 325 mg
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