Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zum Vergleich einer Festdosiskapsel Esomeprazol 40 mg und LDA 325 mg mit freier Kombination

11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum und zweistufigem Gruppensequenzdesign und 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Kombinationskapsel mit fester Dosis von 40 mg Esomeprazol und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) 325 mg mit einer kostenlosen Kombination aus Esomeprazol-Kapsel 40 mg und niedrig dosiertem ASS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Esomeprazol- und ASS-Kapsel in fester Dosierung pharmazeutisch gleichwertig ist mit einer freien Kombination aus Esomeprazol-Kapsel und ASS-Tablette

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 19–29 kg/m2, einschließlich
  • Gewicht von 50–95 kg, inklusive
  • Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV, nach Beurteilung durch den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante klinische Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte von psychischen, Herz-, Nieren-, Hepatitis-, neurologischen oder schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Absorption der Prüfpräparate verändern könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombinationskapsel Esomeprazol 40 mg + ASS 325 mg
Kombinationskapsel, verabreicht als orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Nexium/Bayer Aspirin
Experimental: 2
Esomeprazol 40 mg Kapsel und ASS 325 mg Tablette
40-mg-Kapsel, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Nexium
325-mg-Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Bayer-Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proben zur Messung der Esomeprazol-, ASA- und SA-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode
Tag 1 jeder Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutproben zur Bestimmung klinisch-chemischer und hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Screening und Nachuntersuchung
Screening und Nachuntersuchung
Urinproben für Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Screening, Periode 1 und Nachuntersuchung
Screening, Periode 1 und Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
  • Hauptermittler: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esomeprazol 40 mg/ASA 325 mg

3
Abonnieren