- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00688428
Studie zum Vergleich einer Festdosiskapsel Esomeprazol 40 mg und LDA 325 mg mit freier Kombination
11. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, randomisierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum und zweistufigem Gruppensequenzdesign und 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich einer Kombinationskapsel mit fester Dosis von 40 mg Esomeprazol und niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) 325 mg mit einer kostenlosen Kombination aus Esomeprazol-Kapsel 40 mg und niedrig dosiertem ASS
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob eine Esomeprazol- und ASS-Kapsel in fester Dosierung pharmazeutisch gleichwertig ist mit einer freien Kombination aus Esomeprazol-Kapsel und ASS-Tablette
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 19–29 kg/m2, einschließlich
- Gewicht von 50–95 kg, inklusive
- Klinisch normale körperliche Befunde und Laborwerte, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und HIV, nach Beurteilung durch den Prüfer
Ausschlusskriterien:
- Signifikante klinische Erkrankung innerhalb der 2 Wochen vor der ersten Dosis der Prüfpräparate nach Einschätzung des Prüfarztes
- Vorgeschichte von psychischen, Herz-, Nieren-, Hepatitis-, neurologischen oder schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Absorption der Prüfpräparate verändern könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Kombinationskapsel Esomeprazol 40 mg + ASS 325 mg
|
Kombinationskapsel, verabreicht als orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
Experimental: 2
Esomeprazol 40 mg Kapsel und ASS 325 mg Tablette
|
40-mg-Kapsel, verabreicht als Einzeldosis
Andere Namen:
325-mg-Tablette, verabreicht als orale Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proben zur Messung der Esomeprazol-, ASA- und SA-Konzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 jeder Periode
|
Tag 1 jeder Periode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nüchternblutproben zur Bestimmung klinisch-chemischer und hämatologischer Parameter
Zeitfenster: Screening und Nachuntersuchung
|
Screening und Nachuntersuchung
|
Urinproben für Urinanalyseparameter
Zeitfenster: Screening, Periode 1 und Nachuntersuchung
|
Screening, Periode 1 und Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jörgen Naesdal, M.D., AstraZeneca
- Hauptermittler: Christopher Billings ., D.O, Biokinetics Clinical Applications
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Aspirin
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- D961FC00002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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