- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00688805
Účinky propranololu na reakce na skripty snímků souvisejících s drogami
Pozadí:
- Předpokládá se, že recidiva zneužívání drog je v mnoha případech důsledkem vystavení podnětům, které spouštějí vzpomínky související s drogami nebo emocionální asociace, například spojení mezi pohledem na prasklou dýmku a souborem reakcí, jako je rychlý srdeční tep a touha po kokain. Tento typ paměti je znovu konsolidován (aktivně znovu uložen) pokaždé, když je znovu aktivován; proces rekonsolidace však může narušit lék propranolol, který oslabuje spojení mezi touto vzpomínkou a emoční reakcí.
- Propranolol se tradičně používá k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších onemocnění souvisejících se srdcem. Vědci se zajímají o studium toho, zda propranolol narušuje opětovné konsolidace vzpomínek vyvolaných drogami u jedinců, kteří jsou závislí na kokainu.
Cíle:
- Zkoumat, zda propranolol může zasahovat do opětovné konsolidace vzpomínek souvisejících s kokainem a snížit touhu po drogách a užívání drog u uživatelů návykových látek.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 až 55 let, kteří jsou současnými uživateli kokainu, zapsaní do programu metadonové léčby.
Design:
- Studie bude zahrnovat čtyři dlouhá sezení (návštěvy 1, 4, 6 a 14) a 10 krátkých sezení. Krátké návštěvy budou zaměřeny na sledování užívání drog a alkoholu účastníků; delší návštěvy budou zahrnovat více testů a laboratorních sezení. Účastníci budou randomizováni do skupiny s propranololem nebo placebem.
- Dlouhá sezení budou zahrnovat následující postupy:
- Sezení pohovoru k vytvoření personalizovaného drogového scénáře / sady tág.
- Dvouhodinové intervenční sezení se základními opatřeními, podáváním léku (propranolol nebo placebo) a dvěma soubory snímků řízených skripty. Toto je jediné podání propranololu během studie.
- Dvě kontrolní sezení, 1 a 5 týdnů po intervenci.
- Účastníci budou krátce navštěvovat naši ambulanci za účelem monitorování pokračujícího užívání drog dvakrát týdně prostřednictvím screeningu moči a vlastního hlášení, počínaje 1 týdnem před intervencí a končící 5 týdnů později.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Předpokládá se, že relaps zneužívání drog nebo závislosti je v mnoha případech výsledkem vystavení podnětům, které vyvolávají vzpomínky související s drogami. Termín vzpomínky se zde nepoužívá v jeho každodenním významu, ale ve smyslu, který blíže odpovídá emocionálním asociacím, například spojení mezi pohledem na crack a souborem reakcí, jako je zrychlený tep a touha po kokainu. Studie na hlodavcích a lidech ukazují, že tento typ paměti je znovu konsolidován (aktivně znovu ukládán) pokaždé, když je znovu aktivován, a že proces opětovného konsolidace může být narušen propranololem. Takové narušení nevymaže autobiografickou vzpomínku na událost, ale místo toho oslabí spojení mezi touto vzpomínkou a emocionální reakcí. Jsou zapotřebí studie na lidech, aby se zjistilo, zda propranolol narušuje u závislých jedinců opětovné konsolidace vzpomínek vyvolaných drogami; to by představovalo novou a vzrušující terapeutickou možnost pro prevenci bažení a relapsu.
Objektivní
Zkoumat, zda podávání propranololu interferuje s rekonsolidací vzpomínek souvisejících s kokainem a snižuje cravings a užívání drog u uživatelů návykových látek.
Studijní populace
Z místních léčebných programů bude přijato až 200 (60 hodnotitelných) jedinců udržovaných na metadonu a užívajících kokain. Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin.
Experimentální design a metody
Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: propranolol (40 mg, perorální, formulace s okamžitým uvolňováním) nebo placebo. Studie bude zahrnovat čtyři laboratorní sezení: (1) Sezení shromažďování informací, které zahrnuje rozhovor za účelem získání informací pro vývoj personalizovaného lékového scénáře/souboru podnětů. (2) Dvouhodinové intervenční sezení, ve kterém budou základní opatření, podání léku (propranolol nebo placebo, dvojitě zaslepené) a počínaje 60 minutami po podání léku dvě sady snímků řízených skripty. Data o citlivosti na podnět budou shromažďována, ale hlavním účelem relace je intervenční. Toto bude jediné podání propranololu během studie. (3, 4) Dvě kontrolní sezení, 1 a 5 týdnů po intervenci; budou měřeny reakce účastníků na opětovnou expozici personalizované sadě scénáře/narážky na drogy. Kromě absolvování čtyř laboratorních sezení budou účastníci krátce navštěvovat naši ambulanci, aby dvakrát týdně sledovali pokračující užívání drog pomocí screeningu moči a vlastního hlášení, počínaje 1 týdnem před intervencí a konče 5 týdnů později.
Měření výsledku
Výsledná opatření budou zahrnovat subjektivní hodnocení touhy po drogách, autonomních reakcí (srdeční frekvence, krevní tlak, galvanická kožní reakce) a užívání kokainu a heroinu (testování drog v moči a užívání drog podle vlastních zpráv).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- - Věk od 18 do 55 let
- - Důkaz o současném užívání kokainu (vlastní hlášení)
- - Minimální celoživotní užívání kokainu jeden rok (vlastní hlášení)
- - Minimální užití kokainu jednou za posledních 30 dní (vlastní hlášení)
- - Zapsán do metadonové údržby
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- - Alergie nebo přecitlivělost na propranolol nebo jiné betablokátory.
- - Anamnéza: schizofrenie (nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV), úzkostné poruchy (např. panická porucha) nebo bipolární porucha.
- - Současná velká depresivní porucha.
- - Současná fyzická závislost nebo současné zneužívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ-hypnotik.
- - Kognitivní poškození natolik závažné, že znemožňuje informovaný souhlas nebo platné odpovědi v dotazníku.
- - těhotná; kojení.
- - Zhoršená funkce jater s AST nebo ALT více než 5násobkem horní hranice normálu.
- Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly podávání propranololu (např. nekompenzované městnavé srdeční selhání; plicní edém; astma; CHOPN; anamnéza závažných alergických reakcí (sezónní, environmentální, potraviny, léky atd.); Raynaudova choroba; druhá nebo třetí - atrioventrikulární blokáda stupně; jiné arytmie než sinusová arytmie; dysfunkce štítné žlázy; diabetes mellitus; poškození ledvin.
Podle American Thoracic Society (ATS) je klinické hodnocení CHOPN založeno na anamnéze a fyzikálním vyšetření. Přestože je kompletní vyšetření indikováno u všech pacientů, tyto dvě složky jsou zvláště důležité pro pacienty s podezřením na CHOPN. (ATS & ERS, 2004) Pokud anamnéza a fyzikální vyšetření naznačují možnou CHOPN, bude účastník předán na spirometrii/testy plicních funkcí, které pomohou při diagnóze.
- - Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min) při třech po sobě jdoucích měřeních.
- - Systolický krevní tlak < 100 mm Hg; diastolický krevní tlak < 60 mm Hg; ve třech po sobě jdoucích čteních.
- - Léky, které by mohly interagovat s propranololem buď farmakodynamicky nebo farmakokineticky za vzniku nežádoucích účinků. Mezi takové léky patří léky tlumící CNS (např. barbituráty, benzodiazepiny, jiná sedativa), antihypertenziva (včetně nitrátů), antiarytmika, léky proti záchvatům (dilantin), inhibitory acetylcholinesterázy (např. beta agonisté, inzulín, MAOI, NSAID, deriváty rifamycinu, rizatriptan, SSRI, sulfonylmočoviny, theofylin, pseudofedrin, fenylefrin, efedrin, adrenalin, noriepinefrin, amfetaminy a některé bylinné doplňky.
- - Současné užívání betablokátorů pro jakýkoli zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
40 mg podaných jako jednorázové perorální podání v neprůhledné tobolce
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
odpovídající kapsle neobsahující žádné aktivní léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Touha po drogách
Časové okno: 1 hod
|
1 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 1 hod
|
1 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abduljawad KA, Langley RW, Bradshaw CM, Szabadi E. Effects of clonidine and diazepam on the acoustic startle response and on its inhibition by 'prepulses' in man. J Psychopharmacol. 1997;11(1):29-34. doi: 10.1177/026988119701100110.
- Benschop RJ, Jacobs R, Sommer B, Schurmeyer TH, Raab JR, Schmidt RE, Schedlowski M. Modulation of the immunologic response to acute stress in humans by beta-blockade or benzodiazepines. FASEB J. 1996 Mar;10(4):517-24. doi: 10.1096/fasebj.10.4.8647351.
- Berger SP, Hall S, Mickalian JD, Reid MS, Crawford CA, Delucchi K, Carr K, Hall S. Haloperidol antagonism of cue-elicited cocaine craving. Lancet. 1996 Feb 24;347(9000):504-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91139-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Propranolol
Další identifikační čísla studie
- 999908433
- 08-DA-N433
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .