Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky propranololu na reakce na skripty snímků souvisejících s drogami

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pozadí:

  • Předpokládá se, že recidiva zneužívání drog je v mnoha případech důsledkem vystavení podnětům, které spouštějí vzpomínky související s drogami nebo emocionální asociace, například spojení mezi pohledem na prasklou dýmku a souborem reakcí, jako je rychlý srdeční tep a touha po kokain. Tento typ paměti je znovu konsolidován (aktivně znovu uložen) pokaždé, když je znovu aktivován; proces rekonsolidace však může narušit lék propranolol, který oslabuje spojení mezi touto vzpomínkou a emoční reakcí.
  • Propranolol se tradičně používá k léčbě vysokého krevního tlaku a dalších onemocnění souvisejících se srdcem. Vědci se zajímají o studium toho, zda propranolol narušuje opětovné konsolidace vzpomínek vyvolaných drogami u jedinců, kteří jsou závislí na kokainu.

Cíle:

- Zkoumat, zda propranolol může zasahovat do opětovné konsolidace vzpomínek souvisejících s kokainem a snížit touhu po drogách a užívání drog u uživatelů návykových látek.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku 18 až 55 let, kteří jsou současnými uživateli kokainu, zapsaní do programu metadonové léčby.

Design:

  • Studie bude zahrnovat čtyři dlouhá sezení (návštěvy 1, 4, 6 a 14) a 10 krátkých sezení. Krátké návštěvy budou zaměřeny na sledování užívání drog a alkoholu účastníků; delší návštěvy budou zahrnovat více testů a laboratorních sezení. Účastníci budou randomizováni do skupiny s propranololem nebo placebem.
  • Dlouhá sezení budou zahrnovat následující postupy:
  • Sezení pohovoru k vytvoření personalizovaného drogového scénáře / sady tág.
  • Dvouhodinové intervenční sezení se základními opatřeními, podáváním léku (propranolol nebo placebo) a dvěma soubory snímků řízených skripty. Toto je jediné podání propranololu během studie.
  • Dvě kontrolní sezení, 1 a 5 týdnů po intervenci.
  • Účastníci budou krátce navštěvovat naši ambulanci za účelem monitorování pokračujícího užívání drog dvakrát týdně prostřednictvím screeningu moči a vlastního hlášení, počínaje 1 týdnem před intervencí a končící 5 týdnů později.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Pozadí

Předpokládá se, že relaps zneužívání drog nebo závislosti je v mnoha případech výsledkem vystavení podnětům, které vyvolávají vzpomínky související s drogami. Termín vzpomínky se zde nepoužívá v jeho každodenním významu, ale ve smyslu, který blíže odpovídá emocionálním asociacím, například spojení mezi pohledem na crack a souborem reakcí, jako je zrychlený tep a touha po kokainu. Studie na hlodavcích a lidech ukazují, že tento typ paměti je znovu konsolidován (aktivně znovu ukládán) pokaždé, když je znovu aktivován, a že proces opětovného konsolidace může být narušen propranololem. Takové narušení nevymaže autobiografickou vzpomínku na událost, ale místo toho oslabí spojení mezi touto vzpomínkou a emocionální reakcí. Jsou zapotřebí studie na lidech, aby se zjistilo, zda propranolol narušuje u závislých jedinců opětovné konsolidace vzpomínek vyvolaných drogami; to by představovalo novou a vzrušující terapeutickou možnost pro prevenci bažení a relapsu.

Objektivní

Zkoumat, zda podávání propranololu interferuje s rekonsolidací vzpomínek souvisejících s kokainem a snižuje cravings a užívání drog u uživatelů návykových látek.

Studijní populace

Z místních léčebných programů bude přijato až 200 (60 hodnotitelných) jedinců udržovaných na metadonu a užívajících kokain. Cílová účast bude zahrnovat 40 % žen a 60 % menšin.

Experimentální design a metody

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: propranolol (40 mg, perorální, formulace s okamžitým uvolňováním) nebo placebo. Studie bude zahrnovat čtyři laboratorní sezení: (1) Sezení shromažďování informací, které zahrnuje rozhovor za účelem získání informací pro vývoj personalizovaného lékového scénáře/souboru podnětů. (2) Dvouhodinové intervenční sezení, ve kterém budou základní opatření, podání léku (propranolol nebo placebo, dvojitě zaslepené) a počínaje 60 minutami po podání léku dvě sady snímků řízených skripty. Data o citlivosti na podnět budou shromažďována, ale hlavním účelem relace je intervenční. Toto bude jediné podání propranololu během studie. (3, 4) Dvě kontrolní sezení, 1 a 5 týdnů po intervenci; budou měřeny reakce účastníků na opětovnou expozici personalizované sadě scénáře/narážky na drogy. Kromě absolvování čtyř laboratorních sezení budou účastníci krátce navštěvovat naši ambulanci, aby dvakrát týdně sledovali pokračující užívání drog pomocí screeningu moči a vlastního hlášení, počínaje 1 týdnem před intervencí a konče 5 týdnů později.

Měření výsledku

Výsledná opatření budou zahrnovat subjektivní hodnocení touhy po drogách, autonomních reakcí (srdeční frekvence, krevní tlak, galvanická kožní reakce) a užívání kokainu a heroinu (testování drog v moči a užívání drog podle vlastních zpráv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. - Věk od 18 do 55 let
    2. - Důkaz o současném užívání kokainu (vlastní hlášení)
    3. - Minimální celoživotní užívání kokainu jeden rok (vlastní hlášení)
    4. - Minimální užití kokainu jednou za posledních 30 dní (vlastní hlášení)
    5. - Zapsán do metadonové údržby

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. - Alergie nebo přecitlivělost na propranolol nebo jiné betablokátory.
  2. - Anamnéza: schizofrenie (nebo jakékoli jiné psychotické poruchy DSM-IV), úzkostné poruchy (např. panická porucha) nebo bipolární porucha.
  3. - Současná velká depresivní porucha.
  4. - Současná fyzická závislost nebo současné zneužívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativ-hypnotik.
  5. - Kognitivní poškození natolik závažné, že znemožňuje informovaný souhlas nebo platné odpovědi v dotazníku.
  6. - těhotná; kojení.
  7. - Zhoršená funkce jater s AST nebo ALT více než 5násobkem horní hranice normálu.
  8. - Zdravotní stavy, které by kontraindikovaly podávání propranololu (např. nekompenzované městnavé srdeční selhání; plicní edém; astma; CHOPN; anamnéza závažných alergických reakcí (sezónní, environmentální, potraviny, léky atd.); Raynaudova choroba; druhá nebo třetí - atrioventrikulární blokáda stupně; jiné arytmie než sinusová arytmie; dysfunkce štítné žlázy; diabetes mellitus; poškození ledvin.

    Podle American Thoracic Society (ATS) je klinické hodnocení CHOPN založeno na anamnéze a fyzikálním vyšetření. Přestože je kompletní vyšetření indikováno u všech pacientů, tyto dvě složky jsou zvláště důležité pro pacienty s podezřením na CHOPN. (ATS & ERS, 2004) Pokud anamnéza a fyzikální vyšetření naznačují možnou CHOPN, bude účastník předán na spirometrii/testy plicních funkcí, které pomohou při diagnóze.

  9. - Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min) při třech po sobě jdoucích měřeních.
  10. - Systolický krevní tlak < 100 mm Hg; diastolický krevní tlak < 60 mm Hg; ve třech po sobě jdoucích čteních.
  11. - Léky, které by mohly interagovat s propranololem buď farmakodynamicky nebo farmakokineticky za vzniku nežádoucích účinků. Mezi takové léky patří léky tlumící CNS (např. barbituráty, benzodiazepiny, jiná sedativa), antihypertenziva (včetně nitrátů), antiarytmika, léky proti záchvatům (dilantin), inhibitory acetylcholinesterázy (např. beta agonisté, inzulín, MAOI, NSAID, deriváty rifamycinu, rizatriptan, SSRI, sulfonylmočoviny, theofylin, pseudofedrin, fenylefrin, efedrin, adrenalin, noriepinefrin, amfetaminy a některé bylinné doplňky.
  12. - Současné užívání betablokátorů pro jakýkoli zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
40 mg podaných jako jednorázové perorální podání v neprůhledné tobolce
Komparátor placeba: Rameno 2
odpovídající kapsle neobsahující žádné aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Touha po drogách
Časové okno: 1 hod
1 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 1 hod
1 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2019

Naposledy ověřeno

16. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit