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Effetti del propranololo sulle risposte agli script di immagini correlate alla droga

14 dicembre 2019 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • Si pensa che la ricaduta nell'abuso di droghe derivi, in molti casi, dall'esposizione a segnali che innescano ricordi legati alla droga o associazioni emotive, ad esempio l'associazione tra la vista di una pipa da crack e una serie di risposte come il battito cardiaco accelerato e il desiderio di cocaina. Questo tipo di memoria viene riconsolidata (ri-memorizzata attivamente) ogni volta che viene riattivata; tuttavia, il processo di riconsolidamento può essere interrotto dal farmaco propranololo, che indebolisce il legame tra quel ricordo e una risposta emotiva.
  • Il propranololo è tradizionalmente usato per trattare l'ipertensione e altre condizioni cardiache. I ricercatori sono interessati a studiare se il propranololo interrompe il riconsolidamento dei ricordi stimolati dalla droga in individui che sono dipendenti dalla cocaina.

Obiettivi:

- Per esaminare se il propranololo può interferire con il riconsolidamento dei ricordi legati alla cocaina e ridurre il desiderio e l'uso di droghe nei tossicodipendenti.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra 18 e 55 anni che sono attuali consumatori di cocaina iscritti a un programma di trattamento con metadone.

Progetto:

  • Lo studio coinvolgerà quattro sessioni lunghe (visite 1, 4, 6 e 14) e 10 sessioni brevi. Le visite brevi saranno per il monitoraggio dell'uso di droghe e alcol da parte dei partecipanti; le visite più lunghe comporteranno più test e sessioni di laboratorio. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo propranololo o placebo.
  • Le sessioni lunghe comporteranno le seguenti procedure:
  • Una sessione di interviste per sviluppare un copione/spunto personalizzato per la droga.
  • Una sessione di intervento di due ore con misure di riferimento, somministrazione di farmaci (propranololo o placebo) e due serie di immagini guidate da script. Questa è l'unica somministrazione di propranololo durante lo studio.
  • Due sessioni di test di follow-up, 1 e 5 settimane dopo la sessione di intervento.
  • I partecipanti effettueranno brevi visite alla nostra clinica ambulatoriale per il monitoraggio bisettimanale dell'uso di droghe in corso tramite screening delle urine e autovalutazione, iniziando 1 settimana prima della sessione di intervento e terminando 5 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Sfondo

Si ritiene che la ricaduta nell'abuso di droghe o nella dipendenza derivi, in molti casi, dall'esposizione a segnali che suscitano ricordi legati alla droga. Il termine ricordi è usato qui non nel suo senso quotidiano, ma in un senso che corrisponde più strettamente alle associazioni emotive, ad esempio l'associazione tra la vista di una pipa da crack e un insieme di risposte come il battito cardiaco accelerato e il desiderio di cocaina. Studi su roditori e umani mostrano che questo tipo di memoria viene riconsolidato (ripristinato attivamente) ogni volta che viene riattivato e che il processo di riconsolidamento può essere interrotto dal propranololo. Tale interruzione non cancella la memoria autobiografica di un evento, ma indebolisce invece il legame tra quel ricordo e una risposta emotiva. Sono necessari studi sull'uomo per determinare se il propranololo interrompe il riconsolidamento dei ricordi stimolati dalla droga negli individui dipendenti; questo presenterebbe una nuova ed entusiasmante possibilità terapeutica per prevenire il desiderio e la ricaduta.

Obbiettivo

Esaminare se la somministrazione di propranololo interferisce con il riconsolidamento dei ricordi legati alla cocaina e riduce il desiderio e l'uso di droghe nei tossicodipendenti.

Popolazione di studio

Fino a 200 (60 valutabili) individui mantenuti in metadone e che fanno uso di cocaina saranno reclutati dai programmi di trattamento locali. L'obiettivo di iscrizione includerà il 40% di donne e il 60% di minoranze.

Disegno e metodi sperimentali

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: propranololo (40 mg, formulazione orale, a rilascio immediato) o placebo. Lo studio includerà quattro sessioni di laboratorio: (1) Una sessione di raccolta di informazioni che include un'intervista per ottenere informazioni per lo sviluppo di un copione/spunto di droga personalizzato. (2) Una sessione di intervento di due ore in cui ci saranno misure di base, somministrazione di farmaci (propranololo o placebo, in doppio cieco) e, a partire da 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco, due serie di immagini guidate da script. Verranno raccolti dati di cue-responsivity, ma lo scopo principale della sessione è interventistico. Questa sarà l'unica somministrazione di propranololo durante lo studio. (3, 4) Due sessioni di test di follow-up, 1 e 5 settimane dopo la sessione di intervento; saranno misurate le risposte dei partecipanti alla riesposizione allo script / set di segnali di droga personalizzati. Oltre a frequentare le quattro sessioni di laboratorio, i partecipanti effettueranno brevi visite al nostro ambulatorio per il monitoraggio bisettimanale dell'uso di droghe in corso tramite screening delle urine e autovalutazione, iniziando 1 settimana prima della sessione di intervento e terminando 5 settimane dopo.

Misure di risultato

Le misure di esito includeranno valutazioni soggettive del desiderio di droga, risposte autonomiche (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, risposta galvanica della pelle) e uso di cocaina ed eroina (screening di droga nelle urine e consumo di droga auto-riferito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. - Età compresa tra 18 e 55 anni
    2. - Prova del consumo attuale di cocaina (autovalutazione)
    3. - Consumo minimo di cocaina a vita di un anno (autodichiarazione)
    4. - Consumo minimo di cocaina di una volta negli ultimi 30 giorni (autodichiarazione)
    5. - Iscritto al mantenimento con metadone

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. - Allergia o ipersensibilità al propranololo o ad altri beta-bloccanti.
  2. - Storia di: schizofrenia (o di qualsiasi altro disturbo psicotico DSM-IV), disturbi d'ansia (ad es. Disturbo di panico) o disturbo bipolare.
  3. - Attuale disturbo depressivo maggiore.
  4. - Attuale dipendenza fisica o attuale abuso di alcol, benzodiazepine o altri farmaci sedativi-ipnotici.
  5. - Compromissione cognitiva abbastanza grave da precludere il consenso informato o risposte valide ai questionari.
  6. - Incinta; allattamento al seno.
  7. - Funzionalità epatica compromessa con AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore del normale.
  8. - Condizioni mediche che controindicano la somministrazione di propranololo (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia non compensata; edema polmonare; asma; BPCO; anamnesi di gravi reazioni allergiche (stagionali, ambientali, alimentari, farmaci, ecc.); malattia di Raynaud; seconda o terza blocco atrioventricolare di grado; aritmie diverse dall'aritmia sinusale; disfunzione tiroidea; diabete mellito; insufficienza renale.

    Secondo l'American Thoracic Society (ATS), la valutazione clinica della BPCO si basa sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. Sebbene sia indicato un esame completo per tutti i pazienti, queste due componenti sono particolarmente importanti per i pazienti con sospetta BPCO. (ATS & ERS, 2004) Di conseguenza, se l'anamnesi e l'esame fisico suggeriscono una possibile BPCO, il partecipante verrà sottoposto a spirometria/test di funzionalità polmonare per facilitare la diagnosi.

  9. - Bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm) su tre letture consecutive.
  10. - Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg; pressione arteriosa diastolica < 60 mm Hg; su tre letture consecutive.
  11. - Farmaci che potrebbero interagire con il propranololo sia farmacodinamicamente che farmacocineticamente per produrre effetti avversi. Tali farmaci includerebbero depressori del SNC (ad es. Barbiturici, benzodiazepine, altri sedativi), farmaci antiipertensivi (compresi i nitrati), farmaci antiaritmici, farmaci antiepilettici (dilantino), inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, galantamina), aminochinoline (antimalarici), farmaci antipsicotici , beta agonisti, insulina, IMAO, FANS, derivati ​​della rifamicina, rizatriptan, SSRI, sulfoniluree, teofillina, pseudofedrina, fenilefrina, efedrina, epinefrina, noriepinefrina, anfetamine e alcuni integratori a base di erbe.
  12. - Uso corrente di beta-bloccanti per qualsiasi condizione medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
40 mg somministrati in singola somministrazione orale in una capsula opaca
Comparatore placebo: Braccio 2
capsula corrispondente contenente nessun farmaco attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Desiderio di droga
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

16 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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