- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00688805
Efeitos do propranolol nas respostas a scripts de imagens relacionadas a drogas
Fundo:
- Acredita-se que a recaída no abuso de drogas resulte, em muitos casos, da exposição a sinais que desencadeiam memórias relacionadas à droga ou associações emocionais, por exemplo, a associação entre a visão de um cachimbo de crack e um conjunto de respostas, como taquicardia e desejo de fumar. cocaína. Este tipo de memória é reconsolidado (ativamente restaurado) cada vez que é reativado; no entanto, o processo de reconsolidação pode ser interrompido pelo medicamento propranolol, que enfraquece o vínculo entre essa memória e uma resposta emocional.
- O propranolol é tradicionalmente usado para tratar pressão alta e outras condições relacionadas ao coração. Os pesquisadores estão interessados em estudar se o propranolol interrompe a reconsolidação de memórias induzidas por drogas em indivíduos viciados em cocaína.
Objetivos.
- Examinar se o propranolol pode interferir na reconsolidação de memórias relacionadas à cocaína e reduzir os desejos e o uso de drogas em usuários de drogas.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 55 anos de idade que são usuários atuais de cocaína inscritos em um programa de tratamento com metadona.
Projeto:
- O estudo envolverá quatro sessões longas (visitas 1, 4, 6 e 14) e 10 sessões curtas. As visitas curtas serão para monitoramento do uso de drogas e álcool dos participantes; as visitas mais longas envolverão mais testes e sessões de laboratório. Os participantes serão randomizados para o grupo propranolol ou placebo.
- As sessões longas envolverão os seguintes procedimentos:
- Uma sessão de entrevista para desenvolver um script/conjunto de dicas de drogas personalizado.
- Uma sessão de intervenção de duas horas com medidas de linha de base, administração de medicamentos (propranolol ou placebo) e dois conjuntos de imagens guiadas por script. Esta é a única administração de propranolol durante o estudo.
- Duas sessões de teste de acompanhamento, 1 e 5 semanas após a sessão de intervenção.
- Os participantes farão breves visitas ao nosso ambulatório para monitoramento duas vezes por semana do uso contínuo de drogas por meio de exames de urina e autorrelato, começando 1 semana antes da sessão de intervenção e terminando 5 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Acredita-se que a recaída no abuso ou dependência de drogas resulte, em muitos casos, da exposição a pistas que evocam memórias relacionadas a drogas. O termo memórias é usado aqui não em seu sentido cotidiano, mas em um sentido que corresponde mais de perto a associações emocionais, por exemplo, a associação entre a visão de um cachimbo de crack e um conjunto de respostas como taquicardia e desejo por cocaína. Estudos em roedores e humanos mostram que este tipo de memória é reconsolidado (ativamente restaurado) cada vez que é reativado, e que o processo de reconsolidação pode ser interrompido pelo propranolol. Essa interrupção não apaga a memória autobiográfica de um evento, mas enfraquece o vínculo entre essa memória e uma resposta emocional. Estudos em humanos são necessários para determinar se o propranolol interrompe a reconsolidação de memórias induzidas por drogas em indivíduos viciados; isso apresentaria uma nova e excitante possibilidade terapêutica para prevenir o desejo e a recaída.
Objetivo
Examinar se a administração de propranolol interfere na reconsolidação de memórias relacionadas à cocaína e reduz os desejos e o uso de drogas em usuários de drogas.
População do estudo
Até 200 (60 avaliáveis) indivíduos mantidos com metadona e usando cocaína serão recrutados de programas locais de tratamento. A meta de inscrição incluirá 40% de mulheres e 60% de minorias.
Projeto Experimental e Métodos
Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos: propranolol (40 mg, oral, formulação de liberação imediata) ou placebo. O estudo incluirá quatro sessões de laboratório: (1) Uma sessão de coleta de informações que inclui uma entrevista para obter informações para o desenvolvimento de um script/conjunto de dicas de drogas personalizado. (2) Uma sessão de intervenção de duas horas em que haverá medidas de linha de base, administração de drogas (propranolol ou placebo, duplo-cego) e, começando 60 minutos após a administração da droga, dois conjuntos de imagens guiadas por roteiro. Os dados de resposta à sugestão serão coletados, mas o objetivo principal da sessão é interventivo. Esta será a única administração de propranolol durante o estudo. (3, 4) Duas sessões de teste de acompanhamento, 1 e 5 semanas após a sessão de intervenção; as respostas dos participantes à re-exposição ao script/sugestão de drogas personalizado serão medidas. Além de participar das quatro sessões de laboratório, os participantes farão breves visitas ao nosso ambulatório para monitoramento duas vezes por semana do uso contínuo de drogas por meio de exames de urina e autorrelato, começando 1 semana antes da sessão de intervenção e terminando 5 semanas depois.
Medidas de resultado
As medidas de resultado incluirão classificações subjetivas de desejo por drogas, respostas autonômicas (frequência cardíaca, pressão arterial, resposta galvânica da pele) e uso de cocaína e heroína (exames de drogas na urina e uso de drogas autorrelatado).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- - Idade entre 18 e 55 anos
- - Evidência de uso atual de cocaína (auto-relato)
- - Uso mínimo de cocaína na vida de um ano (auto-relato)
- - Uso mínimo de cocaína de uma vez nos últimos 30 dias (auto-relato)
- - Inscrito em manutenção com metadona
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- - Alergia ou hipersensibilidade ao propranolol ou a outros bloqueadores beta.
- - Histórico de: esquizofrenia (ou de qualquer outro transtorno psicótico do DSM-IV), transtornos de ansiedade (por exemplo, transtorno do pânico) ou transtorno bipolar.
- - Transtorno depressivo maior atual.
- - Dependência física atual ou abuso atual de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas hipnóticas sedativas.
- - Deficiência cognitiva grave o suficiente para impedir o consentimento informado ou respostas válidas em questionários.
- - Grávida; amamentação.
- - Função hepática prejudicada com AST ou ALT maior que 5x o limite superior do normal.
- Condições médicas que contra-indicariam a administração de propranolol (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva descompensada; edema pulmonar; asma; DPOC; história de reações alérgicas graves (sazonais, ambientais, alimentares, medicamentos, etc.); doença de Raynaud; segundo ou terceiro -bloqueio atrioventricular de grau; arritmias diferentes da arritmia sinusal; disfunção da tireoide; diabetes mellitus; insuficiência renal.
De acordo com a American Thoracic Society (ATS), a avaliação clínica da DPOC é baseada no histórico médico e no exame físico. Embora um exame completo seja indicado para todos os pacientes, esses dois componentes são especificamente importantes para pacientes com suspeita de DPOC. (ATS & ERS, 2004) Assim, se a história médica e o exame físico sugerirem possível DPOC, o participante será encaminhado para espirometria/testes de função pulmonar para auxiliar no diagnóstico.
- - Bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm) em três leituras consecutivas.
- - Pressão arterial sistólica < 100 mmHg; pressão arterial diastólica < 60 mm Hg; em três leituras consecutivas.
- - Medicamentos que podem interagir com o propranolol farmacodinamicamente ou farmacocineticamente para produzir efeitos adversos. Tais medicamentos incluem depressores do SNC (por exemplo, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros sedativos), medicamentos anti-hipertensivos (incluindo nitratos), medicamentos antiarrítmicos, medicamentos anticonvulsivantes (dilantina), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, donepezil, galantamina), aminoquinolinas (antimaláricos), medicamentos antipsicóticos , beta agonistas, insulina, MAOIs, AINEs, derivados da rifamicina, rizatriptano, ISRSs, sulfonilureias, teofilina, pseudofedrina, fenilefrina, efedrina, epinefrina, noriepinefrina, anfetaminas e alguns suplementos fitoterápicos.
- - Uso atual de betabloqueadores para qualquer condição médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
|
40 mg administrados em uma única administração oral em uma cápsula opaca
|
Comparador de Placebo: Braço 2
|
cápsula correspondente sem medicamento ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desejo de drogas
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta galvânica da pele
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abduljawad KA, Langley RW, Bradshaw CM, Szabadi E. Effects of clonidine and diazepam on the acoustic startle response and on its inhibition by 'prepulses' in man. J Psychopharmacol. 1997;11(1):29-34. doi: 10.1177/026988119701100110.
- Benschop RJ, Jacobs R, Sommer B, Schurmeyer TH, Raab JR, Schmidt RE, Schedlowski M. Modulation of the immunologic response to acute stress in humans by beta-blockade or benzodiazepines. FASEB J. 1996 Mar;10(4):517-24. doi: 10.1096/fasebj.10.4.8647351.
- Berger SP, Hall S, Mickalian JD, Reid MS, Crawford CA, Delucchi K, Carr K, Hall S. Haloperidol antagonism of cue-elicited cocaine craving. Lancet. 1996 Feb 24;347(9000):504-8. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91139-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 999908433
- 08-DA-N433
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Propranolol
-
University of UtahRescindido
-
University Hospital, GenevaSuspensoMelanoma de Pele Estágio IB | Melanoma de pele estágio III | Melanoma de pele estágio IISuíça
-
Mela, Mansfield, M.D.DesconhecidoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Memória traumáticaCanadá
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Concluído
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanDesconhecidoCirrose | Lesão Renal Aguda | Varizes do esôfagoTaiwan
-
Douglas Mental Health University InstituteInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailRecrutamentoTranstornos Relacionados a Traumas e Estressores | Transtornos de Estresse Pós-Traumático | Distúrbios de Ajustamento | Transtorno de Estresse AgudoCanadá
-
Vanderbilt UniversityConcluídoIntolerância Ortostática | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsConcluídoTranstornos de estresse pós-traumático
-
Assiut UniversityDesconhecido
-
Govind Ballabh Pant HospitalDesconhecido