Ke studiu absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování AZD1305
2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) po perorálním a intravenózním podání 14C-značeného a neznačeného AZD1305 zdravým mužským dobrovolníkům
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tělo zachází s AZD1305, tj. vstřebávání, distribuce, metabolismus a vylučování AZD1305.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Index tělesné hmotnosti (BMI=hmotnost/výška2) 19 až 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Draslík mimo normální referenční hodnoty
- EKG nález mimo normální rozsah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
AZD1305 podávaný jako perorální roztok
|
perorální roztok, jednorázová dávka
iv infuze, jedna dávka
|
|
Experimentální: B
AZD1305 podávaný jako iv infuze
|
perorální roztok, jednorázová dávka
iv infuze, jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické proměnné
Časové okno: Při všech návštěvách dávkování
|
Při všech návštěvách dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, laboratorní proměnné a fyzikální vyšetření
Časové okno: Během studia
|
Během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Chetty, MBBS, MD, AstraZeneca CPU Alderley Park, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3190C00008
- 2007-007784-25 (EudraCT No)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .