Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania AZD1305
2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie fazy I w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) po podaniu doustnym i dożylnym AZD1305 znakowanego 14C i nieznakowanego AZD1305 zdrowym ochotnikom płci męskiej
Celem tego badania jest poznanie sposobu, w jaki AZD1305 jest przetwarzany przez organizm, tj. wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania AZD1305.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Wskaźnik masy ciała (BMI=waga/wzrost2) od 19 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Potas poza normalnymi wartościami odniesienia
- Wyniki EKG poza normalnym zakresem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
AZD1305 podawany jako roztwór doustny
|
roztwór doustny, pojedyncza dawka
wlew dożylny, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: B
AZD1305 podany we wlewie dożylnym
|
roztwór doustny, pojedyncza dawka
wlew dożylny, pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt dozujących
|
Podczas wszystkich wizyt dozujących
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, zmienne laboratoryjne i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Chetty, MBBS, MD, AstraZeneca CPU Alderley Park, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3190C00008
- 2007-007784-25 (EudraCT No)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .