- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00689247
Étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD1305
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, monocentrique et croisée pour évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) après administration orale et intraveineuse d'AZD1305 marqué au 14C et non marqué à des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont l'AZD1305 est géré par l'organisme, c'est-à-dire l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion de l'AZD1305.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Un indice de masse corporelle (IMC=poids/taille2) de 19 à 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Potassium en dehors des valeurs de référence normales
- Résultats ECG en dehors de la plage normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
AZD1305 administré sous forme de solution buvable
|
solution buvable, dose unique
perfusion iv, dose unique
|
Expérimental: B
AZD1305 administré en perfusion iv
|
solution buvable, dose unique
perfusion iv, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variables pharmacocinétiques
Délai: Lors de toutes les visites de dosage
|
Lors de toutes les visites de dosage
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Événements indésirables, signes vitaux, ECG, variables de laboratoire et examen physique
Délai: Pendant l'étude
|
Pendant l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raj Chetty, MBBS, MD, AstraZeneca CPU Alderley Park, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2008
Première publication (Estimation)
3 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3190C00008
- 2007-007784-25 (EudraCT No)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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