Per studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di AZD1305
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, aperto, randomizzato, monocentrico, crossover per valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) dopo la somministrazione orale ed endovenosa di AZD1305 marcato e non marcato con 14C a volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'AZD1305 viene gestito dall'organismo, ovvero l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dell'AZD1305.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cheshire
-
Macclesfield, Cheshire, Regno Unito
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Un indice di massa corporea (BMI=peso/altezza2) compreso tra 19 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Potassio al di fuori dei normali valori di riferimento
- Reperti ECG al di fuori del range normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
AZD1305 somministrato come soluzione orale
|
soluzione orale, monodose
infusione ev, dose singola
|
|
Sperimentale: B
AZD1305 somministrato per infusione ev
|
soluzione orale, monodose
infusione ev, dose singola
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variabili farmacocinetiche
Lasso di tempo: Durante tutte le visite di dosaggio
|
Durante tutte le visite di dosaggio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi, segni vitali, ECG, variabili di laboratorio ed esame fisico
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Chetty, MBBS, MD, AstraZeneca CPU Alderley Park, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3190C00008
- 2007-007784-25 (EudraCT No)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .