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Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von AZD1305

2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, monozentrische Crossover-Studie der Phase I zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung (ADME) nach oraler und intravenöser Verabreichung von 14C-markiertem und nicht markiertem AZD1305 an gesunde männliche Freiwillige

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie AZD1305 vom Körper verarbeitet wird, d. h. über die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von AZD1305.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Ein Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) von 19 bis 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Kalium außerhalb der normalen Referenzwerte
  • EKG-Befunde außerhalb des normalen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
AZD1305 wird als Lösung zum Einnehmen verabreicht
Arzneimittel: AZD1305
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD1305
iv-Infusion, Einzeldosis
Experimental: B
AZD1305 wird als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: AZD1305
Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
Arzneimittel: AZD1305
iv-Infusion, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Variablen
Zeitfenster: Bei allen Dosierbesuchen
Bei allen Dosierbesuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Laborvariablen und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Chetty, MBBS, MD, AstraZeneca CPU Alderley Park, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3190C00008
  • 2007-007784-25 (EudraCT No)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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