Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi AZD3480 a warfarinem (DDI)

30. června 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoucestná křížová studie opakovaných dávek AZD3480 a jediné dávky warfarinu k vyhodnocení farmakokinetické interakce AZD3480 a warfarinu a účinku farmakodynamiky AZD3480 u zdravých mužů I.

Účelem studie je vyhodnotit, zda AZD3480 a warfarin vzájemně interagují či nikoli, tj. vykazují stejné nebo změněné profily plazmatických koncentrací při společném podávání ve srovnání s podáváním samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu
  • Klinicky normální fyzikální nález a laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onemocnění nebo klinicky relevantní trauma během tří týdnů před první dávkou
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění
  • Užívání předepsané medikace během 2 týdnů před podáním první dávky hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD3480 + warfarin
Lék: AZD3480
AZD3480 kapsle qd, 12 dní
Lék: Warfarin
Warfarin: jedna dávka v den 6
Experimentální: 2
Placebo + warfarin
Lék: Warfarin
Warfarin: jedna dávka v den 6
Lék: Placebo
Placebo kapsle qd, 12 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK proměnné
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během dnů 5 a 6
Časté příležitosti odběru vzorků během dnů 5 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí účinky, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Po celou dobu léčby
Po celou dobu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD3480

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit