Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между AZD3480 и варфарином (DDI)

30 июня 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование повторных доз AZD3480 и однократной дозы варфарина для оценки фармакокинетического взаимодействия AZD3480 и варфарина и фармакодинамического эффекта AZD3480 у здоровых мужчин (Фаза I

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, взаимодействуют ли AZD3480 и варфарин друг с другом или нет, то есть демонстрируют одинаковые или измененные профили концентрации в плазме при совместном введении по сравнению с введением по отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия
  • Клинически нормальные физические данные и лабораторные показатели

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма в течение трех недель до первой дозы
  • История клинически значимого заболевания
  • Использование назначенного лекарства в течение 2 недель до введения первой дозы исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
AZD3480 + варфарин
Лекарство: AZD3480
Капсулы AZD3480 1 раз в день, 12 дней
Лекарство: Варфарин
Варфарин: разовая доза на 6-й день
Экспериментальный: 2
Плацебо + варфарин
Лекарство: Варфарин
Варфарин: разовая доза на 6-й день
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо 1 раз в день, 12 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб в дни 5 и 6
Частые случаи отбора проб в дни 5 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, кровяное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: В течение всего периода лечения
В течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Главный следователь: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD3480

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться