Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan AZD3480 och Warfarin (DDI)

30 juni 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En encentrerad, dubbelblind, randomiserad, tvåvägs cross-over-studie av upprepade doser av AZD3480 och engångsdoser av warfarin för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen mellan AZD3480 och Warfarin och effekten av AZD3480 farmakodynamisk hos friska manliga försökspersoner (fas I)

Syftet med studien är att utvärdera om AZD3480 och warfarin interagerar med varandra eller inte, det vill säga visar samma eller förändrade plasmakoncentrationsprofiler vid samtidig administrering jämfört med administrerat ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Kliniskt normala fysiska fynd och laboratorievärden

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma inom tre veckor före den första dosen
  • Historik av kliniskt signifikant sjukdom
  • Användning av ordinerad medicin under 2 veckor före administrering av den första dosen av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AZD3480 + warfarin
Läkemedel: AZD3480
AZD3480 kapslar qd, 12 dagar
Läkemedel: Warfarin
Warfarin: engångsdos på dag 6
Experimentell: 2
Placebo+ warfarin
Läkemedel: Warfarin
Warfarin: engångsdos på dag 6
Läkemedel: Placebo
Placebo kapslar qd, 12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-variabler
Tidsram: Frekventa provtagningstillfällen under dag 5 och 6
Frekventa provtagningstillfällen under dag 5 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler (biverkningar, blodtryck, puls, säkerhetslabb)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden
Under hela behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Huvudutredare: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AZD3480

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera