Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción farmacológica entre AZD3480 y warfarina (DDI)

30 de junio de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado bidireccional, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de dosis repetidas de AZD3480 y una dosis única de warfarina para evaluar la interacción farmacocinética de AZD3480 y la warfarina y el efecto de la farmacodinámica de AZD3480 en sujetos masculinos sanos (fase I

El propósito del estudio es evaluar si AZD3480 y la warfarina interactúan entre sí o no, es decir, muestran perfiles de concentración plasmática iguales o alterados cuando se administran conjuntamente en comparación con la administración sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
  • Hallazgos físicos y valores de laboratorio clínicamente normales

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad clínicamente significativa o traumatismo clínicamente relevante dentro de las tres semanas anteriores a la primera dosis
  • Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  • Uso de medicación prescrita durante las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
AZD3480 + warfarina
Droga: AZD3480
AZD3480 cápsulas qd, 12 días
Droga: Warfarina
Warfarina: dosis única el día 6
Experimental: 2
Placebo+ warfarina
Droga: Warfarina
Warfarina: dosis única el día 6
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo una vez al día, 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables PK
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días 5 y 6
Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días 5 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento
Durante todo el período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Investigador principal: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD3480

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir