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Étude d'interaction médicamenteuse entre l'AZD3480 et la warfarine (DDI)

30 juin 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, croisée à deux voies de doses répétées d'AZD3480 et d'une dose unique de warfarine pour évaluer l'interaction pharmacocinétique de l'AZD3480 et de la warfarine et l'effet de la pharmacodynamique de l'AZD3480 chez des sujets masculins en bonne santé (Phase I

Le but de l'étude est d'évaluer si l'AZD3480 et la warfarine interagissent ou non, c'est-à-dire présentent des profils de concentration plasmatique identiques ou modifiés lorsqu'ils sont co-administrés par rapport à administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé
  • Résultats physiques et valeurs de laboratoire cliniquement normaux

Critère d'exclusion:

  • Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement significatif dans les trois semaines précédant la première dose
  • Antécédents de maladie cliniquement significative
  • Utilisation des médicaments prescrits au cours des 2 semaines précédant l'administration de la première dose du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD3480 + warfarine
Médicament: AZD3480
AZD3480 gélules qd, 12 jours
Médicament: Warfarine
Warfarine : dose unique au jour 6
Expérimental: 2
Placebo + warfarine
Médicament: Warfarine
Warfarine : dose unique au jour 6
Médicament: Placebo
Capsules placebo qd, 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variables PC
Délai: Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les jours 5 et 6
Occasions d'échantillonnage fréquentes pendant les jours 5 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables, tension artérielle, pouls, laboratoire de sécurité)
Délai: Pendant toute la durée du traitement
Pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Chercheur principal: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2008

Première publication (Estimation)

3 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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