Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków między AZD3480 a warfaryną (DDI)

30 czerwca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe powtarzanych dawek AZD3480 i pojedynczej dawki warfaryny w celu oceny interakcji farmakokinetycznych AZD3480 i warfaryny oraz wpływu farmakodynamiki AZD3480 na zdrowych mężczyzn (faza I

Celem badania jest ocena, czy AZD3480 i warfaryna wchodzą ze sobą w interakcje, tj. wykazują takie same lub zmienione profile stężeń w osoczu przy jednoczesnym podawaniu w porównaniu z podawaniem osobno.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
  • Klinicznie normalne wyniki fizyczne i wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz w ciągu trzech tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Historia klinicznie istotnej choroby
  • Stosowanie przepisanych leków w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD3480 + warfaryna
Lek: 3480 AZD
AZD3480 kapsułek dziennie, 12 dni
Lek: Warfaryna
Warfaryna: pojedyncza dawka w dniu 6
Eksperymentalny: 2
Placebo + warfaryna
Lek: Warfaryna
Warfaryna: pojedyncza dawka w dniu 6
Lek: Placebo
Kapsułki placebo qd, 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne PK
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek w dniach 5 i 6
Częste pobieranie próbek w dniach 5 i 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia
Przez cały okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans-Göran Hårdemark, MD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
  • Główny śledczy: Cyril Clarke, MD, ICON Development Solutions Manchester, UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3690C00014
  • EudraCt nr 2007-004756-37

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj