- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692627
Hodnocení stavu objemu, hemodynamiky a mikrocirkulačního průtoku u dospělých pacientů s těžkou falciparovou malárií (PRiSM)
acidóza, akutní selhání ledvin a akutní plicní edém jsou běžné a často fatální projevy těžké malárie P. falciparum. Průběh všech tří lze zlepšit optimalizací pacientovy intravenózní tekutinové terapie. Tekutinová léčba těžké malárie je v současnosti empirická, definováním kardiovaskulárních odpovědí na objemovou náhradu bychom poskytli fyziologický základ pro resuscitační strategie.
Monitorování srdečního výdeje pomocí pulzního obrysu (PiCCOTM) použijeme k vedení tekutinové resuscitace pacientů přijatých na intenzivní péči s těžkou malárií. S údaji shromážděnými během příjmu pacientů doufáme, že:
- Posuďte stupeň hypovolémie u dospělých s těžkou malárií a její příspěvek k mikrocirkulační dysfunkci a acidóze.
- Posoudit vztahy mezi objemovým stavem, hemodynamickými parametry a renálními a plicními projevy těžké malárie.
- Posoudit užitečnost měření centrálního žilního tlaku jako vodítka pro podávání tekutin u pacientů s těžkou malárií
- Zkoumat prognostickou a klinickou užitečnost centrální žilní saturace kyslíkem u těžké malárie
Tímto způsobem doufáme, že se nám podaří lépe porozumět patofyziologii hemodynamické poruchy u těžké malárie. Doufáme, že porovnáním dat odvozených od PiCCO s jednoduššími klinickými parametry určíme potenciální strategie tekutinové resuscitace – relevantní pro prostředí s nedostatkem zdrojů – jejichž účinnost by mohla být potvrzena v budoucích studiích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš
- Chittagong medical College hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Těžká malárie definovaná modifikovanými kritérii Hien et al a přítomnost asexuálních forem P. falciparum v nátěru periferní krve.
- Pacienti nebo jejich ošetřující příbuzní jsou schopni a ochotni poskytnout plně informovaný písemný souhlas.
- Věk ≥ 16 let
Kritéria vyloučení
1. Pacienti nebo příbuzní neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metabolická acidóza
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Vybitím
|
Vybitím
|
|
Akutní plicní edém
Časové okno: Vybitím
|
Vybitím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Arjen Dondorp, MD, Mahidol Oxford Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BKMAL0804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .